En el año 2013 se publicaron las nuevas directrices sobre prácticas de correcta distribución y esto nos mete de lleno en un nuevo mundo de definición, mejora y actualización de nuestra manera de trabajar.
Estas nuevas directrices afectan principalmente a la distribución farmacéutica y a los titulares (TAC/MAH) pero también a los laboratorios fabricantes y muy especialmente al transporte de medicamentos.
También sustituyen a las publicadas en marzo de 2013 y en la introducción ya nos detalla el motivo fundamental de esta revisión:
La actual red de distribución de medicamentos es cada vez más compleja y numerosos agentes participan en ella. Las presentes directrices establecen herramientas adecuadas para ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El cumplimiento de estas directrices garantizará el control de la cadena de distribución y, por consiguiente, mantendrá la calidad y la integridad de los medicamentos.
Es decir lucha contra falsificaciones en la cadena de suministro legal y control de la cadena de distribución. Y no han dejado a nadie indiferente: mantener la calidad de los medicamentos siempre ha sido un interés principal de todos los actores relacionados con el medicamento.
Los niveles de calidad que se exigen en el proceso de fabricación se extienden también a la distribución farmacéutica, al mismo tiempo que refuerza la posición de los departamentos de calidad en los TAC.
Estas directrices han ido poco a poco cambiando la mentalidad de distribuidores y TAC, fijando y unificando criterios, hasta llegar al momento actual. El camino no ha sido fácil y ha supuesto un proceso de adaptación profundo en algunas empresas.Todo esto ha cambiado radicalmente en los últimos años, pero sigue quedando camino por recorrer.
Las inspecciones de las autoridades sanitarias han generado presión y afecta a todos los actores de la cadena. A los servicios de calidad de los TAC les ha dado el peso que realmente deben de tener, y ha conseguido parte del reconocimiento interno que a veces faltaba, frente a estructuras cada vez mas comerciales. Quizás a vuelto a recordarse que no se venden “tornillos”, sino medicamentos, con todo lo que esto supone.
Ser titular de una autorización de fabricación conlleva distribuir los medicamentos contemplados en la misma. Por tanto, los fabricantes que distribuyan cualquiera de sus propios productos deberán cumplir las PCD.
Ahora, con mayor medida, se controla a los subcontratados, existen revisiones periódicas de la actividad de calidad con la dirección, se trabaja, se registra y se evalúan las formaciones, se hace hincapié en registrar y mantener las condiciones ambientales de nuestras instalaciones, se validan los sistemas informáticos, se cualifican proveedores y clientes, existen procedimientos que definen como actuar en sospechas de falsificación de medicamentos, etc.
Y también es necesario controlar el transporte. Este punto ha supuesto a muchas empresas de transporte una clara necesidad de actualizarse y ha modificado completamente la idea de transporte de productos farmacéuticos, especialmente en distribución. Y es que se están acostumbrado a ser auditadas y ya no se sorprenden cuando se les habla de GDP en lugar de ISO, compiten por ofrecer una mejor gestión del control de temperatura en sus camiones y furgonetas, procesan desviaciones, realizan CAPAs.
Independientemente de cuál sea el modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad.
Si miramos este proceso con perspectiva hemos mejorado mucho la calidad de nuestra cadena de distribución y, por lo tanto, de nuestros medicamentos ya que está cada día mas asegurada.
Las autoridades sanitarias y las consejerías de sanidad ya han realizado múltiples inspecciones, pero este proceso continúa y, si bien hay empresas que ya viajan a velocidad de crucero, hay otras que todavía están pendientes de obtener el certificado GDP, después de la inspección por parte de las consejerías de sanidad de cada comunidad.
También hay empresas que aún teniendo ya su certificado GDP, tienen que continuar mejorando antes de la próxima inspección, resolver los defectos hallados en las visitas de inspección y seguir con un proceso que les obliga a estar al día con muy pocos recursos.
Los consultores y las empresas de consultoría se están posicionando como un compañero imprescindible para mantener los sistemas de calidad al dia, desde la realización del plan de auditorias previstas a nuevas inspecciones, o bien auditorias a proveedores, hasta validación de sistemas informáticos ERP, interfaces entre diferentes sistemas informáticos, puesta en marcha de gestores documentales, crear “implants” para dar soporte, verificación rutas de transporte, etc.
En resumen, las GDPs han revolucionado la distribución y cada día un nuevo paso es necesario para continuar avanzando.
Auditorías GDP de cadenas de distribución de medicamentos
Las auditorias GDP de cadenas de distribución de un medicamento aseguran la calidad e integridad de éstos en casi todas las fases de su distribución.
