En diciembre de 2017 se publicó el borrador del nuevo Anexo 1 de las GMPs, que trata la fabricación de medicamentos estériles. Desde entonces, ya un año y medio más tarde, los fabricantes de medicamentos estériles siguen en vilo por saber qué es lo que incluirá la versión final de dicho documento.
Teniendo en cuenta la gran variedad de los procesos que regula y la criticidad que éstos implican, el Anexo 1 actual no parece suficiente y se hace necesario recurrir a otras publicaciones como las guías PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC Scheme) o los Technical Reports de PDA (Parenteral Drug Association) . Por lo anterior, sí que se antoja necesaria la actualización de este anexo para adaptarlo, además, a las tecnologías y técnicas existentes actualmente en el mercado.
Aun así, hay varios temas que están creando discordia, como que el nuevo borrador publicado incluya el test de integridad de los filtros esterilizantes post-esterilización y antes de su uso (línea 1331) contra el que la industria lleva años luchando o el uso indistintamente de los términos “flujo de aire unidireccional” o “flujo laminar”.
Lo que ya parece seguro es que ciertas actualizaciones están aquí para quedarse, probablemente con pocas modificaciones en la versión final:
- La gran estrella del borrador es sin duda el “Contamination Control Strategy” (CCS) o Estrategia de Control de la Contaminación: la mayoría de los laboratorios no se han planteado aún la estrategia para desarrollar este documento. A priori, parece una tarea monumental, en la que se incluyen todos los factores que puedan afectar a la esterilidad de los productos, tanto directa como indirectamente. Sin duda requerirá de la implicación de personal de distintos departamentos y la asignación de recursos para su redacción.
- En cuanto a la Gestión de Riesgos, es omnipresente en el borrador del Anexo 1. Mucho se han comentado las 74 veces que aparece la palabra “Riesgo” en el documento o las 15 que aparece “Gestión de Riesgos de la Calidad (QRM)”.
- ¿Nos estaremos enfrentando a la desaparición del Flujo Laminar tradicional? El borrador indica que la entrada de operarios a áreas Grado A debe estar minimizada por la instalación, proceso o diseño del proceso. Además, se enfatiza el uso de sistemas de barrera de acceso restringido (RABS) o aisladores para proporcionar una mayor protección al grado A. Esto induce a pensar que cada vez se pondrán más obstáculos a los flujos laminares tradicionales para incentivar este tipo de sistemas.
Estos puntos van a suponer un esfuerzo para los fabricantes, bien en tiempo/recursos o en algunos casos puede ser necesaria la modificación de las instalaciones para adecuarse a la nueva normativa.
En cualquier caso, hay que tomar una decisión, esperar a la entrada en vigor del documento definitivo, o empezar a trabajar en los contenidos a la espera de saber cuáles finalmente se aplican, esto nos da una ventaja respecto de aquellos que deciden esperar.
«¿Por qué se ha de temer a los cambios? Toda la vida es un cambio.»
H.G. Wells
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