Repaso al nuevo reglamento de Productos Sanitarios: cambios clave (parte III)

¿Eres OEM u OBL? En ese caso, el Reglamento Europeo 2017/745 puede que cambie algunas cosas en tu modelo de negocio

Own Brand Labelling

El OBL (Own Brand Labelling), Etiquetador de Marca Propia o Virtual Manufacturer, es la empresa que compra a otra compañía un producto terminado con marcado CE, para poner en el mercado el mismo producto, pero con una nueva marca, nombre y marcado CE, sin realizar ningún otro cambio en dicho dispositivo.

El OEM (original equipment manufacturer) es el fabricante original de un producto que finalmente será puesto en el mercado por un Etiquetador de Marca Propia u OBL (además de ponerlo el mismo)

El diseño, la fabricación y el empaquetado son realizados por el OEM.

El modelo de negocio de los OEM está basado en la venta de productos a otros fabricantes que se encargarán de su comercialización.

Este modelo de negocio está ampliamente extendido, no solo en el sector de los Productos sanitarios, sino en otros sectores tecnológicos.

¿Sabíais que Apple hace uso de OEMs?, Apple no fabrica sus propios productos, envía los diseños de sus componentes a empresas como TSMC o Samsung para que se los fabriquen y así reducir sus costes de producción.

 Requisitos con la MDD

Hasta ahora, en el sector de los Productos Sanitarios la situación ha sido la siguiente:

• Se exigía un contrato entre el OBL y el OEM para definir roles y responsabilidades.
• El OBL, si deseaba actuar como “fabricante legal” debía disponer de su propio marcado CE que le otorgaba un Organismo Notificado.
• Utilizaba el certificado del OEM para justificar que el producto cumplía con la Normativa Europea.
• Únicamente debía disponer de Archivo Técnico abreviado (STED) que era facilitado por el OEM
• La única condición era que el OBL no modificase los productos procedentes del OEM. Solo estaban permitidos los cambios en el etiquetado en relación con el nombre comercial del OBL.

Recomendación de la Comisión

El 24 de mayo de 2013 la Comisión publicó el documento “Recomendación de la Comisión sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios”, en el que se incluyó un apartado específico llamado «Asesoramiento general en caso de subcontratación de la producción a través de subcontratistas o proveedores», que indicaba a los organismos notificados que a partir de ese momento, debían tener en cuenta que los fabricantes:

• Deben cumplir sus obligaciones ellos mismos, con independencia de cualquier externalización total o parcial de la producción a través de subcontratistas o proveedores
• Si se remiten a la documentación técnica de un subcontratista o proveedor, o al sistema de calidad de estos, no cumplen la obligación de tener la documentación técnica completa o un sistema de calidad adecuado.
• Deben integrar el sistema de calidad de subcontratistas críticos y proveedores cruciales en su sistema de calidad;
• Deben controlar la calidad de los servicios que les prestan y de los componentes que les suministran y la calidad de su producción subcontratada.

Resumiendo, el OBL no puede limitarse a afirmar que el Expediente Técnico está en manos del OEM.

Y pensareis, “pero …esto es solo una recomendación.” Y es correcto, incluso no todos los Organismos Notificados la han seguido hasta ahora, pero el Reglamento ha convertido esta recomendación en una obligación.

Nueva situación con el MDR

En el artículo 10(4) el MDR, donde habla de las obligaciones de los fabricantes, indica:

“Los fabricantes de productos que no sean productos a medida elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.”

Por lo tanto, a partir de ahora, los OBL o fabricantes virtuales, incluidos los que fabrican productos de clase I, deberán:

• Cumplir sus obligaciones por sí mismos, independientemente de que parte o toda la fabricación esté subcontratada
• Integrar el sistema de calidad de los subcontratistas críticos y de los proveedores esenciales en su sistema de calidad;
• Controlar la calidad de los servicios prestados y de los componentes suministrados, así como la calidad del proceso de fabricación y el producto final.

 

 Y esto ¿qué nos va a suponer?

Que el OEM deberá proporcionar todo el proceso de diseño, proceso de fabricación, los datos clínicos ….

Existe la posibilidad de que, al igual que ha informado la MHRA, el fabricante virtual pueda indicar en su expediente técnico que la información relacionada con la propiedad intelectual del OEM no está incluida, siempre y cuando:

• Esta información no sea esencial para que durante la evaluación por parte del Organismo Notificado este pueda confirmar el cumplimiento con los requisitos reglamentarios
• El Organismo Notificado pueda acceder a esta información directamente a través del OEM.

Pero aunque esta situación pudiera ocurrir,  debemos tener en cuenta que el fabricante virtual debe firmar una declaración de conformidad asegurando el cumplimiento con todos los requisitos reglamentarios, y este hecho puede ser complicado sin disponer de toda la documentación.

Conclusión

Si el 26 de mayo de  2020 no hay acuerdo entre OBL y el OEM para transferirles completamente el expediente técnico, entonces el negocio OBL dejará de existir.

Además, no debemos olvidar que los fabricantes virtuales deberán hacer un seguimiento de las quejas, realizar acciones de campo, disponer de un sistema de post comercialización, registrar el UDI….y  nombrar un responsable del cumplimiento de la normativa.