Beneficios
De nuestras auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes
Auditores cualificados y certificados
Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría GMP y GDP de fabricantes de excipientes
Si tras la evaluación de riesgos según la directriz (2015/C 95/02) se concluye que hay que auditar a un fabricante de excipientes los pasos a realizar los pasos a seguir son:
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoría)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP y GDP de fabricantes de excipientes
Permiten cumplir con los requisitos de la normativa GMP sobre fabricación y control de productos farmacéuticos, alcanzado los estándares establecidos
La directiva de excipientes (2015/C 95/02) recoge que se exige al titular de la autorización de fabricación que garantice que los excipientes son aptos para su utilización en un medicamento mediante la determinación de cuáles son las prácticas correctas de fabricación apropiadas.
