Beneficios
De nuestras auditorías GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario
Auditores cualificados y certificados
Auditorías individualizadas y adaptadas a cada cliente
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Herramienta de gestión común y reconocimiento internacional
Procesos
Para una auditoría GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envió de cuestionario para recabar información previa a la auditoría)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP de fabricantes de material de acondicionamiento primario
Realizadas según la normativa ISO 15378 que armoniza las prácticas de la industria farmacéutica con las de los proveedores
Los materiales de acondicionamiento primario son un factor de riesgo importante en el proceso de producción farmacéutica. Estas auditorías se harán según los criterios marcados por la normativa ISO 15378, la cual contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP, para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos.
