Beneficios
De realizar un FDA Compliance Assessment con Qualipharma
Evaluamos tu nivel de cumplimiento con respecto a la regulación y expectativas de la FDA.
Expertos auditores/consultores focalizados en tus objetivos.
Conocimiento de la Regulación y expectativas de la FDA para tu producto.
Apoyo al equipo para comprender, conocer y cumplir los requisitos FDA.
Realización de informes (técnico y organizativo), identificando las áreas de mejora.
Procesos
Etapas del FDA Compliance assessment
- Conocer los objetivos, necesidades y recursos del cliente.
- Revisión inicial de documentación “top level”.
- Determinar su nivel de cumplimiento con respecto a estándares FDA por medio de:
Revisión detallada de su sistema documental (procedimientos, registros, validaciones,…)
Inspección de sus instalaciones y servicios.
Evaluación de sus operaciones, métodos y prácticas de trabajo, en producción, laboratorios y almacenes. - Valoración del personal clave con respecto a su cualificación, experiencia y conocimientos de la FDA.
FDA Compliance assessment
Evaluamos tu nivel de cumplimiento con respecto a la regulación y expectativas de la FDA
El primer objetivo al realizar un FDA Compliance Assessment (Evaluación de cumplimiento FDA), es definir y focalizarse en tres aspectos claves del cliente:
- ¿Cuál es el objetivo y necesidades de mi organización?
- ¿De qué recursos internos dispongo, en tiempo, y personal para participar en dicho assessment?
- ¿Cuál es mi producto?
En Qualipharma adaptamos y personalizamos nuestra metodología de trabajo a estos tres aspectos claves del cliente.
Objetivos: No es lo mismo realizar un FDA Compliance Assessment cuando el objetivo es el éxito en una Pre-Approval Inspection y poder vender producto en EEUU, que hacerlo esperando la inspección de la FDA después de recibir una Warning Letter.
Recursos internos: Lo mismo ocurre, con la disponibilidad de recursos internos. No es lo mismo realizar un FDA Compliance Assessment, en una planta de fabricación establecida, con personal experimentado y procesos maduros que en una planta de nueva construcción, en plena actividad de cualifiaciones, validaciones o con multitud de proyectos coincidentes y/o con personal recién incorporado.
Producto: Asimismo, el tipo de producto condiciona el tipo de assesment a realizar. No es lo mismo fabricar formas sólidas (comprimidos, cápsulas) que producto ésteril. Para este último, no es lo mismo esterilización terminal que envasado aséptico, ni Blow-Fill-Seal (BFS) que envasado aséptico manual.
¿Tienes dudas sobre la Food and Drugs Administration (FDA)?
Te contamos 12 de los aspectos fundamentales que te ayudarán a entender mejor esta regulación y sus diferencias con las NCF Europeas.
Basándonos en esos tres aspectos clave (alcance, duración y recursos tanto internos como externos), los FDA Compliance Assessment pueden ser totalmente diferentes.
Tras revisar las necesidades de la compañía, Qualipharma es capaz de llevar a cabo un FDA Compliance Assessment adecuando a las características de tu compañía.
