Beneficios
De realizar una inspección FDA con Qualipharma
Formación de los aspectos diferenciadores de las inspecciones FDA.
Conocimiento de la terminología para evitar riesgos de malentendidos en las inspecciones FDA.
Interacción con un inspector FDA en situaciones incómodas.
Desarrollo de empatía entre el inspector y la compañía para generar confianza.
Organización de la logística antes, durante y después de la inspección.
Procesos
Fases Handling of FDA inspection
- Documentar las practicas y procesos de manejar las inspecciones FDA.
- Formar a la organización en el proceso de inspección de la FDA.
- Preparar y practicar cómo interactuar con los inspectores FDA.
- Planificar la visita de las instalaciones.
- Establecer la logística de la inspección.
- Gestionar y controlar la documentación utilizada en la inspección.
- Monitorizar el ambiente y comportamientos del inspector y de los auditados.
- Prever potenciales deficiencias y tratar de subsanarlas durante la auditoría.
- Compilar, revisar y preparar la documentación solicitada.
- Preparar las actividades para “el día después” En el caso de observaciones (483’s).
Handling of FDA inspection
La clave del éxito en una inspección de la FDA es establecer una buena estrategia
En una inspección de la FDA, no solo hay que tener unas instalaciones adecuadas y un sistema de calidad robusto, hay que gestionar y planificar todas las actividades y aspectos subjetivos de esta. Tienen que estar definidos los papeles de todos los participantes. Por eso, Qualipharma te ayuda en todo el proceso de la inspección, antes, durante y después.
¿Tienes dudas sobre la Food and Drugs Administration (FDA)?
Te contamos 12 de los aspectos fundamentales que te ayudarán a entender mejor esta regulación y sus diferencias con las NCF Europeas.
