En la actualidad, no existe en la UE un marco regulatorio específico para los productos farmacéuticos que contienen sustancias derivadas de la Cannabis sativa L. Por lo que, para su distribución y/o comercialización, éstos habrían de cumplir con los requisitos de la legislación farmacéutica de la Unión Europea, en particular, los establecidos en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento (CE) nº 726/2004 (en caso de aplicación del procedimiento centralizado de autorización), y se debería obtener una autorización de comercialización por parte de una Autoridad Competente antes de poder comercializarse en la UE, como cualquier otro medicamento.
No obstante, de lo anteriormente descrito, algunos países de la UE han venido estableciendo e implementando normativas nacionales y/o locales específicas, con objeto de apertura de mercados de Cannabis y sus derivados con fines médicos sin que sus productos se encuentren sujetos a la concesión de una Autorización de Comercialización (MA, Marketing Authorization) “tradicional”.
A este respecto, el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) ha adoptado recientemente un documento de Preguntas y Respuestas (Q&A) sobre medicamentos derivados de la Cannabis sativa L. y el ámbito de aplicación de las monografías sobre plantas medicinales de la UE para los medicamentos a base de plantas dentro de la legislación farmacéutica de la UE[1].
Como en el caso de cualquier otro medicamento, en el proceso de solicitud de autorización de comercialización para medicamentos a base de Cannabis sativa L., se deberá presentar convenientemente la documentación relativa que demuestre que el producto a evaluar para autorización de su comercialización, es de una calidad adecuada, seguro y eficaz. La correspondiente información y/o documentación a ser presentada durante una solicitud de Autorización de Comercialización en un Estado Miembro de la UE, ha de prepararse con arreglo al Anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Durante el proceso de recopilación de información y preparación de la documentación a ser presentada a la Autoridad Competente en cuestión, el Aplicante deberá considerar:
- Directrices científicas pertinentes, las cuales reflejan un enfoque armonizado de los Estados miembros de la UE y la EMA sobre cómo interpretar y aplicar los requerimientos que demuestren la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos establecidos en la Comunidad Europea.
En el caso de los productos que contienen sustancias derivadas de la Cannabis sativa L. será el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) el encargado de elaborar las guías y/o documentación correspondiente que incluyan:
- Las posturas y dictámenes por parte de la Agencia Europea del Medicamento en cuanto a sustancias y preparaciones a base de cannabis
- Información sobre sus usos recomendados
- Condiciones de seguridad de los productos a comercializar
Este trabajo contribuiría a la Armonización del Mercado Europeo al permitir que las autoridades nacionales competentes, durante la evaluación de las solicitudes de comercialización de medicamentos a base de Cannabis sativa L., se remitan a un único conjunto de información sobre estas sustancias y sus preparados.
Con todo lo anteriormente expuesto, se consideran las siguientes tareas principales del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) en lo que respecta apoyar a los Estados Miembros de la UE:
- Establecimiento de monografías de la UE que cubran los usos terapéuticos y las condiciones seguras de uso bien establecido y/o tradicional de las sustancias y preparados vegetales
- Elaboración de una lista comunitaria en la UE de sustancias y preparados vegetales y sus combinaciones para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas
La existencia de monografías comunitarias de la UE para sustancias y sus preparados a base de plantas permite su referencia en las solicitudes de autorización de comercialización en un Estado Miembro europeo (ya sea, para un uso bien establecido; o de uso tradicional).
Una monografía comunitaria de la UE dedicada al uso de la flor de Cannabis sativa L., y sus preparados vegetales, habría de contener la opinión científica del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) acerca de seguridad y eficacia de la flor de Cannabis sativa L., y sus preparados, para su uso medicinal. Durante el establecimiento de la mencionada monografía comunitaria en la UE, el HMPC de la EMA habría de evaluar toda la información disponible hasta el momento, incluidos los datos clínicos y no clínicos, así como el uso y la experiencia de larga duración que hayan sido documentados en la UE.
Al comienzo de una evaluación que permita el establecimiento de una monografía comunitaria de la UE en cuestión, el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) puede requerir por parte de todos los interesados (Asociaciones de la Industria Farmacéutica, Grupos de Profesionales de la Salud, Sociedades Científicas, Asociaciones de Consumidores y Pacientes, Instituciones Gubernamentales, Estados miembros de la UE y el EEE), la presentación de datos científicos seleccionados que puedan utilizarse en la evaluación de las sustancias y preparados vegetales en cuestión.
En concreto, y en relación con los usos medicinales de la flor de Cannabis sativa L. y sus preparados vegetales, se ha realizado una convocatoria para presentación de datos científicos[2], disponible en el sitio web de la Agencia Europea del Medicamento sobre Procedimientos para el establecimiento de monografías y entradas en listas[3] , cuyo plazo para la presentación de datos científicos finalizó el 14 de mayo.
Dicha convocatoria iba acompañada de un Anexo I en el que se establecían las limitaciones / condiciones para la presentación de datos científicos, así como aquellos requisitos legales esenciales sobre la idoneidad de los datos para la evaluación por parte del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC). Por ello, el alcance limitado para esta convocatoria de aporte de datos científicos abordaba:
- Uso bien establecido (Well-established use, WEU): los datos presentados habían de demostrar que el medicamento tiene un uso bien establecido, con una eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad.
- Uso tradicional (Traditional use, TU): los datos presentados deben demostrar que el medicamento (o producto farmacéutico en cuestión, flor seca de Cannabis sativa L.) se ha utilizado durante al menos 30 años, 15 de ellos en la UE, no se administra mediante inyección y puede utilizarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
En el caso de existencia de monografías comunitarias de la UE para sustancias y sus preparados a base de Cannabis sativa L., éstas podrían referenciarse en las solicitudes de autorización de comercialización en un Estado Miembro europeo. A este respecto, cabe destacar que la legislación farmacéutica europea sólo permite la elaboración de monografías comunitarias de la UE sobre plantas medicinales para los medicamentos a base de plantas que cumplan los criterios de autorización de uso bien establecido (Artículo 10a de la Directiva 2001/83/EC) o de registro para uso tradicional (Artículo 16a de la Directiva 2002/83/EC), según se menciona en apartados anteriores.
- Base Legal que se ha tenido en cuenta por parte del Aplicante en torno a la cual habría de evaluarse el medicamento a base de Cannabis sativa L. previo a su aprobación.
Las diferentes bases legales en virtud de las cuales se puede autorizar un medicamento vienen definidas en la directiva 2001/83/EC.
La no existencia de un Marco Regulatorio Europeo Armonizado para la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos a base de cannabis, ha llevado en ocasiones a conclusiones muy diferentes y/o distantes, por parte de las diferentes Autoridades Sanitarias europeas locales en su interpretación de las directrices que son de aplicación. Este hecho lleva a una falta de clarificación, dirigida a aquellas partes interesadas y/o grupos de interés en este novedoso sector, que no cuentan con una experiencia sólida en los procedimientos regulatorios a seguir para registro y comercialización de productos farmacéuticos en la UE.
Bibliografía:
[1]Q&A regarding Cannabis-derived medicinal products and the scope of EU herbal monographs for herbal medicinal products withing the EU medicines legislation (EMA/HMPC/176770/2022). 25 January 2023. Committée on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Publicado en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (European Medicines Agency, EMA) de Q&A sobre medicamentos a base de plantas: Herbal medicinal products: questions and answers | European Medicines Agency (europa.eu).
[2]Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Cannabis sativa L., flos (Cannabis sativa flowering tops) (EMA/HMPC/697513/2022). Committée on Herbal Medicinal Products (HMPC).
[3]https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/procedures-monograph-list-entry-establishment.
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