Beneficios
de contar con un proveedor que se adapte a los cambios contigo
Confianza: tu proyecto, nuestro proyecto
Acompañamiento en todo el proceso de adaptación a los cambios
Soporte en todas tus consultas
Integración de los servicios del Anexo I en un único proveedor
Partner experimentado en el Anexo I
Anticipación y preparación de estrategias
Procesos
de contar con un proveedor que se adapte a los cambios contigo
La actual modificación en el Nuevo Anexo va más allá de aspectos técnicos concretos y supone un enfoque diferente en el conjunto del documento, en concreto, la relación del Anexo I con la gestión de riesgos.
El objetivo del Anexo sigue siendo definir los requerimientos para “minimizar el riesgo de contaminación microbiológica, por partículas y pirógenos en productos estériles”.
Desde Qualipharma repasamos estos cambios para analizar su impacto en tu laboratorio e implementar las actualizaciones que correspondan.
Cambios en instalaciones, equipos y servicios
- Nuevas clasificaciones de zonas A, B, C y D
- Airlocks
- Tecnologías de barrera: RABS, airlocks
Cambios en metodología y operativa
- Procedimientos actuación zonas estériles
- Formación integral del personal que trabaja en áreas estériles
- Procedimiento de cualificación y descualificación del personal
- Programa monitorización ambiental
- Simulación del Proceso Aséptico (APS)
- Análisis de Riesgos
- Revisión de documentación de lotes fabricados
Cambios en tecnologías y Control de Calidad
- Tecnologías de producción de ambientes estériles
- Liofilización
- Blow – Fill – Seal (BFS): Soplado – Llenado – Sellado
- Otros sistemas
- Gestión de Riesgos de Calidad
- CAPAs
- Ensayos de esterilidad
- Toma de muestras
- Monitorización ambiental
- Estrategia de Control de la Contaminación (CCS):
- Guía para su realización
- Creación de grupo multidisciplinar
- Revisión de procesos de fabricación
- Identificación y estudio de factores que afectan a las causas identificadas
- Elaboración
- Análisis de riesgos de causas de contaminación
- Establecimiento de Plan de Acción y Conclusiones
- Mantenimiento
Cambios en cualificaciones
- Ensayo de fugas
- Intregridad del filtro HEPA
- Seguimiento de tus plazos
- Anticipación a tu fecha de recualificación
- Coordinación de intervenciones anuales
- Reducción del impacto de planificación
- Medición del flujo de aire: Volumen y velocidad
- Definición del número de puntos de medida en función a las especificaciones de la ISO 14644
- Gestión en conjunto de la metodología de trabajo
- Asegurar el cumplimiento de los criterios a la altura de trabajo en zonas estériles
- Comprobación de la correcta renovación del aire en el resto de salas
- Registro y verificación in situ durante la realización de las medidas
- Asegurar que la instalación queda en correcto estado a la finalización del trabajo
- Medición diferencia de presión
- Contaje de partículas no viables
- Asesoría y/o realización del análisis de riesgos
- Definición del número de puntos de contaje, y ubicación de los mismos previo a la ejecución de los trabajos.
- Definición del volumen de toma de muestras, revisión de resultados y control de conformidad, de manera automática con QLOUD
- Dirección y visualización del flujo de aire (en todos los grados, en reposo y funcionamiento e incluyendo el movimiento del aire en los «agujeros de transferencia», paso de áreas B a C)
- Plan de Acción con casos prácticos sobre estudios de visualización de flujo de aire mediante ensayos de humo, efectuados tras tramitación de análisis de riesgos, formación y experiencia del personal, definición de puntos clave en procesos propios del cliente y estudios de planos de grabación personalizados.
- Contaminación microbiana en aire y superficie (tanto en reposo como en funcionamiento)
- Determinar el número de puntos de toma de muestra y ubicación de los mismos
- Asesoría o elaboración de manera completa el análisis de riesgo, de cara a tus próximas cualificaciones
- Recuperación
- Medición de temperatura
- Medición humedad relativa
- Fugas de contención (Aisladores)
Cambios en recualificaciones
- Cuando se realiza un cambio en el uso operativo de la sala o en la configuración del sistema HVAC
- Cuando se produzca una interrupción del flujo de aire que afecte a la instalación
- Cuando se realiza un mantenimiento que afecte al funcionamiento de la instalación (Sustitución de los filtros terminales)
