Beneficios
De nuestras auditorías GMP/GLP laboratorio de control
Auditores especializados en auditorias relacionadas con las GDP, tanto de producto terminado, como de APIs
Reduce los riesgos asociados a la integridad de los medicamentos en los procesos de distribución
Adecuación de los sistemas de distribución a las directrices
Seguimiento de CAPAS hasta su cierre
Soporte a los departamentos de garantía y calidad
Conocer los estándares regulatorios y adaptarse a ellos
Procesos
Para una auditoría GMP/GLP laboratorio de control
- Recogida de información con el fin de obtener los datos necesarios para la realización de la auditoría
- Nuevo proveedor o auditoria de seguimiento (en el caso de un nuevo proveedor envío de cuestionario para recabar información previa a la auditoria)
- Acuerdo técnico en vigor
- Especificaciones y Método analítico
- Histórico (Nº de lotes, reclamaciones, …)
- Información adicional que se desee recabar
- DMF en vigor
Auditorías GMP/GLP laboratorio de control
Se verificará que los laboratorios tienen implementados los procedimientos de integridad de los datos generados en el laboratorio de control
Los reglamentos de BPD farmacéuticos aceptados internacionalmente establecen que los distribuidores medicamentos de uso humano deben acomodar sus operaciones a los estándares.
Las auditorías GDP están destinadas a evaluar a los proveedores dentro del ámbito de la siguiendo las directrices:
- Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2013/C 343/01)
- Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (2015/C 95/01)
