Everything You Need to Know About the 510(k) Process
Navigating FDA requirements can be complex, and the 510(k) process is no exception. If you’re developing a medical device for the U.S. market, understanding this process is…
Leer artículoBusca por categorías
Selecciona la categoría que te interesa para descubrir contenido relacionado
Últimos artículos
Qloud Qualificates: The New Digital Qualification Service
The pharmaceutical industry is constantly evolving, and digitizing critical processes such as equipment qualification is key to improving efficiency, safety, and regulatory…
Leer artículoFDA Medical Device Registration: Pathways to Market Approval
Navigating the FDA registration process can be complex, but choosing the right pathway is key to bringing your medical device to market successfully. 1. Self-registration …
Leer artículoMedical Device Registration with the FDA: Key steps and requirements
The registration of medical products with the United States Food and Drug Administration (FDA) is a crucial step for companies seeking to market their products in one of th…
Leer artículoChallenges of Initial Qualification of Thermal Equipment Using Traditional Methods
The initial qualification of thermal equipment is a fundamental step in ensuring compliance with regulations and safety in industries such as pharmaceuticals, food processi…
Leer artículo¿Cómo afrontar la cualificación de líneas complejas para asegurar el éxito en la validación del proceso de fabricación?
La cualificación de equipos de proceso y control es un punto clave para la robustez en la fabricación de medicamentos.
Leer artículo¿Conoces el rol del QPPV en la industria farmacéutica?
Cualificado y formado según los requerimientos de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP)
Leer artículoRegulatory Compliance: Desafíos en la industria farmacéutica
Información que se asegura, lote que se libera
Leer artículoAnálisis de los diferentes marcos regulatorios para Cannabis Medicinal en Europa
En Europa hay algunos países que cuentan con marcos regulatorios en cannabis medicinal y otros que han realizado modificaciones en su regulación a nivel nacional
Leer artículoAnexo I. ¿Cómo afectan los cambios a mis equipos de tratamiento de aire limpio?
Ahora las GMP establecen ensayos mínimos y periodicidad para tus recualificaciones, siendo semestral para zonas A y B, y anual para zonas C y D.
Leer artículoIA aplicada al control de la contaminación en salas limpias 4.0
Optimización del diseño de las zonas críticas, mantenimiento prescriptivo, detección de malas prácticas, prevención de OOS...
Leer artículo