Estrategia de Control de la Contaminación (CCS) en el nuevo Anexo de la normativa GMP
Cualquier modificación en la normativa GMP implica una revisión por parte de los laboratorios de sus procesos e instalaciones para ver si estos se adaptan a las nuevas pautas propuestas. Un ejemplo no muy lejano seria la actualización en 2015 del enfoque de validaciones de limpieza y contaminación cruzada teniendo en cuenta la toxicidad de los productos (Permitted daily Exposure), que requirió la elaboración de análisis de riesgos y reevaluación de la estrategia de limpiezas en los laboratorios.
Llevamos casi 3 años desde la publicación del nuevo borrador del anexo 1 sobre fabricación de productos estériles (segundo borrador de hecho) y, ante esta situación, es comprensible que el sector esté expectante de las decisiones e implicaciones finales de la actualización del nuevo Anexo al poder variar en el transcurso de estas revisiones, acabando de definir los detalles (para nada despreciables) que puedan afectar de forma directa a las instalaciones y procesos.
El actor estrella: Estrategia de Control de la Contaminación
Como hemos comentado, podemos esperar variaciones entre los diferentes borradores del anexo 1 y su versión final, sin embargo, una de las piezas clave de este nuevo borrador es la denominada “Contamination Control Strategy” (CCS) o Estrategia de Control de la Contaminación. Este nuevo documento está alineado con el enfoque incluido a lo largo de todo el anexo: incorporar la gestión de riesgos de la calidad (QRM) en la fabricación de medicamentos estériles (para ejemplificar esto, recordar que en el nuevo borrador la palabra “risk” aparece 101 veces).
La CCS se presenta como un documento que debe definir todos los puntos críticos del proceso, los controles de realizados, su efectividad y las medidas de monitorización para controlar todos los riesgos asociados con contaminación del producto. Adicionalmente este CCS tiene que actualizarse de forma activa para dar lugar a mejoras en los métodos de fabricación y control.
La elaboración del CCS se prevé una tarea ardua, que implicará el trabajo de un equipo multidisciplinar y que, sin duda, requerirá de tiempo/recursos para su planteamiento y redacción.
Ante estas premisas, aun a falta del anexo definitivo, iniciar la preparación de este CCS nos puede dar una ventaja a nivel de organización, ahorrándonos el trabajar al límite cuando este documento sea obligado por normativa y se realicen las primeras auditorias de plantas con producción estériles.
Pasos para la elaboración del documento CCS
Las grandes preguntas son: ¿Cómo abordar este documento? ¿Qué pasos podemos realizar para realizar de la forma más ágil este estudio completo de nuestras zonas de producción de estériles?
En primer lugar, tal y como indica el propio anexo I, es necesaria la creación de un equipo multidisciplinar con la implicación de diferentes departamentos que puedan aportar información y experiencia en los procesos, instalaciones y políticas implantadas en la planta.
- Revisión del proceso de fabricación: estudio completo del proceso y controles realizados
- Identificación de fuentes potenciales de contaminación: las diferentes fuentes de contaminación que puedan afectar a nuestro producto serán identificadas para su evaluación posterior. Para su identificación se pueden utilizar diferentes tipos de esquemas o diagramas que permiten sintetizar y facilitar esta tarea. En la siguiente imagen tenemos un ejemplo de diagrama de Ishikawa donde se representan los riesgos más comunes (1)
- Revisión de las políticas, controles y monitorización realizados para los riesgos identificados: estudio en profundidad de todas las medidas para la minimización de los riesgos
- Análisis de riesgo para su clasificación: esto nos permitirá identificar los riesgos con mayor peligro y evaluarlos
- Plan de acción: donde se determinarán las acciones a realizar para los riesgos identificados
- Conclusión
Finalmente, se debe establecer una política de seguimiento y actualización de esta CCS para asegurar que esta estrategia es efectiva y va mejorando con el paso del tiempo y la experiencia adquirida.
¿Cómo podemos ayudarte desde Qualipharma?
Siguiendo nuestra experiencia previa en su realización, el primer paso es formar parte de este grupo interdisciplinar de trabajo identificando toda aquella documentación e información que se necesita evaluar para la realización del documento CCS.
Mediante su estudio y evaluación podremos ir construyendo paso a paso el documento y realizar de la forma más extensa posible el análisis de riesgo para poder analizar los riesgos potenciales y establecer las medidas de mitigación necesarias. De esta forma, documentaremos el estado global del área de producción de estériles y su adecuación al nuevo anexo 1 o, como mínimo, al último borrador publicado hasta la fecha.
“Antes que toda otra cosa la preparación es la clave del éxito” Alexander Graham Bell
Auditorías GMP y GDP
La CCS se presenta como un documento que debe definir todos los puntos críticos del proceso, los controles realizados, su efectividad y las medidas de monitorización para controlar todos los riesgos asociados con contaminación del producto
