Desviaciones (Parte 2). «En busca de la causa raíz»

Aunque en ocasiones investigar la causa raíz de una desviación puede parecer una tarea prácticamente imposible que requiere de mucho tiempo para cumplir con las expectativas de las autoridades, la realidad es que poder determinar la causa raíz permite evitar las desviaciones recurrentes, puesto que esta recurrencia nos indica que en la desviación anterior no actuamos directamente sobre la causa real que la provocó. En esta parte se exponen técnicas de análisis de causa raíz que pueden ayudar en las investigaciones de desviaciones.

¿Qué es la causa raíz?

Es el motivo por el que se ha producido la desviación. Las guías indican que puede ser una causa clara o puede tratarse de la causa más probable. Por lo tanto, aunque no se tenga la seguridad de que esa sea la causa raíz real, existen técnicas y estrategias para acercarnos a ella (causa más probable). Si no se determina la causa raíz no se pueden establecer acciones (CAPAs) adecuadas puesto que no se está llegando al origen real de la desviación.

En muchas ocasiones nos quedamos en las causas directas o en los factores causales y proponemos/implementamos acciones considerando éstas como la causa raíz. El resultado de esta práctica, en la mayoría de las ocasiones, es que no se evita la recurrencia y las desviaciones se repiten. Poniendo en duda la efectividad de investigar las desviaciones y que parezca un trabajo fútil, es decir todo lo contrario a la realidad. Estos conceptos a veces son confusos y se entienden mejor con un ejemplo:

En una cabina de pesadas, durante el control microbiológico de superficie, uno de los puntos de la zona de trabajo da fuera de límites. En la investigación se indica que la causa de la desviación es que la zona no se ha limpiado correctamente.

Esta conclusión es una causa directa: “no se limpia bien, por lo que obtenemos resultado incorrecto”, para encontrar la causa raíz tenemos que ir un poco más allá:

¿El procedimiento de limpieza seguido era el correcto?

¿El personal está correctamente formado?

¿Los materiales usados tienen la capacidad de limpiar hasta los niveles requeridos?

Las acciones derivadas serán completamente diferentes si se centran en la causa directa o si se llega hasta la causa raíz.

Las herramientas de análisis de causa raíz expuestas deberían usarse de forma conjunta para que sea mucho más eficaz la investigación. Cada una de estas herramientas aporta información con más o menos detalle y su uso global permite determinar la causa raíz o como mínimo llegar a ella (causa más probable).

A continuación, se indican algunas de las técnicas de búsqueda de causa raíz sencillas de aplicar y que sirven para determinar la causa raíz:

1. Ishikawa – Diagrama de causa efecto. Esta metodología permite mostrar relaciones entre un efecto y todos sus posibles factores o causas. Es una manera ordenada y completa de disponer de todas las causas directas o primarias para abordar de forma sistemática la búsqueda de la causa raíz.

Es muy útil realizar este ejercicio al inicio de la investigación para dar una visión general, asegurar que se revisa el proceso e identificar posibles problemas analizando todos los factores que pueden tener influencia en el problema.

2. «Los 5 Por qués». Esta metodología se basa en realizar preguntas para ahondar hasta la causa raíz a partir de causas directas / primarias o los factores causales. Es una herramienta sencilla que consiste en preguntar por qué consecutivamente. La metodología establece 5 preguntas ya que teóricamente resultan suficientes para hallar la causa raíz de un problema. No significa que imperativamente se utilicen 5 preguntas si no que se podría parar antes si realmente se ha determinado la causa raíz.
Por eso es por lo que es interesante iniciar con Ishikawa para establecer causa/s directa/s y posteriormente hacer este ejercicio sobre cada una de ellas y así poder determinar de manera eficaz la causa raíz.

A continuación, se indica un caso práctico sencillo para usar estas dos metodologías en el análisis de la causa raíz a partir de la investigación del ejemplo de antes:

1. Descripción de la desviación. En una cabina de pesadas, durante el control microbiológico de superficie, uno de los puntos de la zona de trabajo da fuera de límites.

2. Ishikawa. Después de analizar y descartar que se trate de un error en el proceso analítico, se aplica el análisis de Ishikawa revisando cada uno de los puntos indicados en la metodología:

• Instalaciones: se revisa el estado de la zona y sus servicios asociados y son correctos. Se comprueban los registros de las actividades realizadas (limpieza, uso y mantenimiento) incluyendo las tareas que se llevaron a cabo anteriormente. No se registran observaciones o incidencias en la documentación. Al tratarse de un muestreo de superficies debería estar relacionado directamente con la limpieza física, aun así, se comprueba que los parámetros de la sala eran correctos y dentro de límites. También se comprueba que no existen desviaciones o incidencias asociadas a los servicios utilizados para la limpieza como revisión del lazo de agua.
• Equipos: junto con la instalación se revisa la cabina o flujo laminar y las balanzas que se encuentran en la zona. El estado de los equipos es correcto y en los registros no existen observaciones o incidencias al respecto.
• Procedimientos: se revisa el procedimiento de limpieza de la zona y el procedimiento de muestreo, así como los registros asociados y no se detectan problemas de redacción, disponibilidad o alguna incidencia anotada.
• Material: se comprueba que tanto el material de limpieza como el muestreo son correctos y coinciden con el descrito en los procedimientos correspondientes. Se revisa la limpieza y los registros asociados, sin incidencias al respecto.
• Personal: se entrevista al personal de la zona (personal habitual, de limpieza y de muestreo) y se revisa su capacitación. Todo el personal está formado. En cuanto a la experiencia en las tareas, se observa que la persona que realizó la limpieza no era la habitual.

Por lo tanto, se determina una posible causa directa de la desviación “Personal de limpieza no habitual de la zona”. Sobre esta posible causa se aplica la metodología de los 5 por qués:

3. Los 5 Por qués:

• ¿Por qué el personal no era el habitual de la zona? Porque la persona que habitualmente realiza el proceso se encontraba de baja y se tuvo que sustituir por otra persona antes de llevar a cabo la limpieza.
• ¿Por qué la persona sustituta no se formó antes de realizar la actividad? El personal sí que se formó, se le pasó el procedimiento de limpieza para su lectura.
• ¿Por qué no se comprueba su compresión o se lleva a cabo una supervisión del proceso? Porque no está contemplado en el procedimiento de formación para el personal de limpieza comprobar la comprensión del procedimiento o supervisión del proceso.

En este punto se detecta que, si sólo se realiza el análisis de Ishikawa, se hubiera indicado como causa raíz: personal de limpieza de reciente incorporación sin experiencia en la tarea. Como acción se propone la formación de una manera más exhaustiva al personal. ¿Es eficaz esta acción? Para esa persona en concreto seguramente sí, pero y seguramente no para la siguiente sustitución.

La conclusión de esta investigación se hubiera quedado en el tan temido y habitualmente mal utilizado “error humano”, pero en el siguiente post veremos que otra vuelta de tuerca es posible, para no abusar de este modo de fallo, que es muy cuestionable y que en muchos casos no aporta solución al problema.

Llegar a ser eficiente y eficaz en esta búsqueda, no es un camino sencillo, esa es la realidad. Como dice el refrán “Roma no se construyó en un día”, con lo que el éxito se consigue entrenando a nuestro equipo en el uso herramientas útiles. Lo que está claro es que “cuanto antes nos pongamos a practicar, antes veremos los resultados”.