Desviaciones (Parte 3). «Analizando el error humano»

Determinar de forma habitual que el error humano como causa frecuente de las incidencias y desviaciones del sistema de calidad tiene fecha de caducidad. La realidad es que muchas veces existe un fallo en el sistema detrás del origen de la desviación o se pueden implementar medidas que permitan anticiparse a los “errores humanos”.

Las autoridades también han indicado la necesidad de profundizar en el análisis del error humano. Este requerimiento está detallado claramente en el capítulo 8 de las GMPs:

Cuando se sospeche o identifique un error humano como la causa de un defecto de calidad, éste debe formalmente justificarse y debe ponerse cuidado a fin de garantizar que, si existen, errores o problemas de proceso, de procedimiento o en la base del sistema no se pasan por alto

Existen muchas teorías sobre el error humano. Industrias como la nuclear, automovilística o de aviación son pioneras en el estudio del error humano por el alto riesgo que supone no prevenir “errores humanos”. Por lo que es interesante ahondar en estos estudios para evitarlos o mitigarlos en la medida de lo posible.

¿Por qué cometemos errores?

El ser humano es imperfecto por naturaleza y en todas las tareas que se hacen en la vida influyen factores ambientales, organizativos y laborales, incluidas las propias características individuales, que pueden impactar en la calidad o fiabilidad de un proceso. De manera general hay tres factores fundamentales que influyen en las actividades del ser humano:

• Tarea: ¿Cuáles son las características del tipo de trabajo realizado? La tarea debería tener en cuenta principios ergonómicos y considerar las limitaciones y restricciones de las personas.
• Individuo: ¿Cuáles son las características individuales de la persona? La persona aporta habilidades, conocimientos, hábitos y personalidad, que pueden ser puntos fuertes o débiles dependiendo de la tarea.
• Organización: ¿Dónde se está trabajando? Las características de la organización pueden tener gran influencia sobre el comportamiento de las personas.

Las incongruencias entre requisitos de la tarea, las capacidades del personal y la estrategia de la organización pueden ser desencadenantes de errores humanos.

¿Cómo se puede influir en estos factores?

Existen 3 premisas a tener en cuenta para minimizar estos factores en la medida de lo posible:

• Ajuste del individuo a la tarea: significa seleccionar a las personas en función de las necesidades del trabajo comprobando que sus habilidades, conocimientos, experiencia y formación son adecuados.
• Ajuste de la tarea al individuo: en este caso se revisa que la tarea está alineada con las fortalezas y limitaciones de las personas que las realizan.
• Responsabilidad de la organización: fomentar la cultura de la calidad y hacer partícipe al personal en las decisiones clave. De esta manera la responsabilidad es compartida en vez de individual que es un camino hacia la prevención del error humano.

Incidir sobre las dos primeras a veces puede ser complicado puesto que las tareas son las que son y las personas también. Sin embargo, es más fácil trabajar sobre la tercera cambiando la mentalidad hacia la cultura de responsabilidad compartida.

¿Qué es cultura de responsabilidad individual o de responsabilidad compartida?

Ante un error humano se puede pensar que la persona es la causante de los problemas (responsabilidad individual) o que es síntoma de debilidad del sistema (responsabilidad compartida).
Para evitar el fallo, se intenta corregir el comportamiento humano con por ejemplo formación reiterada (responsabilidad individual) o se revisa el ambiente o se proponen medidas de anticipación para prevenir situaciones de error probable (responsabilidad compartida).

Culpar a los humanos por los errores y fallos causados que están fuera de su control no solventa el problema y sólo causa quebraderos de cabeza a las organizaciones:

• Frustra al personal
• Puede llevar a engaños: el personal no da toda la información por miedo a que se le culpabilice/castigue
• Impide la detección de la verdadera causa raíz
• No evita la recurrencia de desviaciones

¿Cómo se pueden prevenir o minimizar los errores humanos?

Los fallos humanos pueden categorizarse de la siguiente manera:

• Aprendizaje: “La persona no lo sabía”, se trata de una falta de habilidad o conocimiento. Este modo de fallo se corresponde no con un error humano en sí, sino probablemente con una gestión ineficiente del sistema de formación. Se debería mejorar el sistema y tener en cuenta el enfoque de las formaciones en el “cómo” y en el “por qué”.
• Memoria: “La persona conocía el proceso, pero no lo recordó”, se corresponde con la incapacidad de usar el conocimiento en el momento requerido. Este fallo indica una falta de disponibilidad de procedimientos y como acción de mitigación podría incluirse algún tipo de verificación (checklist).
• Atención: “La persona cree que lo hizo correctamente, pero no fue el caso”. Este fallo es involuntario y suele darse en personas con más experiencia. En este caso se puede revisar si se ha entrenado en el reconocimiento de posibles fallos del proceso o si se puede incluir algún checklist de pasos críticos en el proceso.
• Decisión: “La persona evaluó mal la situación y tomó una decisión equivocada”, se corresponde con una creencia inapropiada o comprensión insuficiente de las consecuencias de los actos. Este modo de fallo indica que el personal no conoce sus responsabilidades ni están establecidos correctamente los canales de información/comunicación. Se debe tener en cuenta que, aunque sea una acción voluntaria, no tiene porqué ser con mala intención, si no que puede estar orientada a la obtención de buenos resultados, pero con el objetivo de simplificar la tarea.
• Dedicación: “La persona conocía, pero realizó la acción incorrectamente”, se corresponde con errores de transcripción, fallos. Este modo de fallo puede indicar cargas excesivas de trabajo o falta de recursos disponibles antes de la realización de la tarea.

También se debe tener en cuenta que no es posible hacer análisis de error humano de aquellos incumplimientos voluntarios con la intención de causar daño o perjuicio. Los sabotajes requieren siempre de acciones disciplinarias, ya que generalmente no se puede influir en el comportamiento ni conseguir mitigar los riesgos de personal con malas intenciones.

A continuación, se expone un caso práctico para poder aplicar estos conceptos:

Se ha obtenido un resultado fuera de especificación (OOS) en un ensayo de riqueza en el laboratorio de Control de Calidad. Después de hacer la investigación analítica para determinar la causa raíz, se concluye que se ha producido una incidencia durante la preparación de las soluciones de la muestra: se ha utilizado un reactivo diferente al indicado, en vez de isopropanol, se ha utilizado etanol.

Causa raíz: “error del analista al seleccionar el reactivo necesario para el ensayo”

Acción correctiva: Formativa/Informativa: “se recuerda al analista la importancia de prestar atención a los reactivos usados en el laboratorio”

Puede que la frase anterior resulte familiar, lo mismo que la pregunta: ¿Si se equivocó la persona qué se puede proponer?
Está claro que no se puede estar en todas las tareas ni en todas partes, pero también es cierto que indicar esta acción correctiva tampoco va a evitar que se vuelvan a cometer errores de este tipo o similares. Es decir, es una acción correctiva que se conoce que ya de entrada va a ser muy poco útil.

¿Cómo se pueden poner medios para evitar estas confusiones? A continuación se indican algunas ideas a revisar:

• Procedimiento: los pasos / materiales / reactivos / equipos descritos de forma esquemática o listados.
• Libretas de laboratorio: prediseñadas por producto / metódica que indiquen los reactivos necesarios, tipo checklist.
• Orden: para minimizar confusiones, separar los que tienden a confundirse, como los alcoholes.

¿Qué acciones parecen más útiles y pueden ayudar a minimizar este tipo de errores?

En las investigaciones que se realizan, cuando se identifica un “error humano” una buena práctica para poder evaluarlo y comprobar si podemos prevenirlo es someterlo a las siguientes preguntas:

• ¿La persona está completamente formada en los procedimientos (conocimiento y comprensión)?
• ¿Están disponibles los procedimientos y recursos (equipos/materiales) en su puesto de trabajo?
• ¿Los procedimientos son lo suficientemente detallados, actualizados y robustos?
• ¿Durante su formación se ha tenido en cuenta el entrenamiento en detección de fallos que pueden producirse durante la tarea?
• ¿La persona conoce qué se espera en el desarrollo de su trabajo y está cumpliendo con lo que se espera?
• ¿Conoce las consecuencias de las tareas incorrectas?
• ¿Se producen continuas interrupciones? ¿Realiza varias tareas a la vez?
• ¿La presión es excesiva? ¿Tenemos situaciones cambiantes?
• ¿Se pueden poner medidas para minimizar o detectar posibles fallos humanos?