Europa planea cambios en la legislación farmacéutica

Tras años de desarrollo, pretende combinar y revisar las normativas de productos farmacéuticos (la Directiva 2001/83/EC y el Reglamento (EC) No 726/2004), medicamentos huérfanos (Reglamento 141/2000/EC, “Reglamento huérfano”), medicamentos pediátricos (Reglamento (CE) 1901/2006, “Reglamento Pediátrico”) y terapias avanzadas como terapias celulares y génicas (Reglamento (CE) n.º 1394/2007, “Reglamento ATMP”).  

Este proyecto de legislación farmacéutica de la Unión Europea pretende promover la innovación y mejorar la asequibilidad de los sistemas sanitarios garantizando el acceso equitativo a los medicamentos en los 27 estados miembros. Los cuatro objetivos principales serían: 

• Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y atender las necesidades médicas no cubiertas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras)

• Apoyar la competitividad, innovación y sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos
• Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro
• Garantizar una voz fuerte de la UE en el mundo promoviendo un alto nivel de normas de calidad, eficacia y seguridad

Aunque todavía se encuentra en versión borrador y sigue habiendo cierta controversia en algunos puntos, se han filtrado algunas de las ideas concretas que podrían tener cabida en esta propuesta: 

Una de ellas es la reducción del periodo de protección de datos reglamentarios de medicamentos innovadores (de los 8 años actuales a 6). El objetivo es garantizar la accesibilidad al medicamento a más pacientes, pero esto no está libre de debate ya que, en la opinión de la industria, podría traducirse en una reducción de la inversión en I+D en Europa apartando a ésta de los líderes mundiales y abriendo paso a Estados Unidos y China como grandes competencias. 

Sí que se incluirían los llamados “bonos antimicrobianos” como incentivo al desarrollo de medicamentos destinados a combatir la resistencia a los antimicrobianos.  

Otra de las propuestas podría ser la consolidación y mejora del asesoramiento científico, a través de diversas optimizaciones para una agilización de los procedimientos de evaluación regulatorios: tiempo, costes y complejidad de la revisión normativa. Esta idea se basa en el hecho de que la agencia europea de medicamentos (EMA) tarda una media de 426 días en aprobar un nuevo medicamento frente a los 244 días de Estados Unidos, 306 de Canadá, los 313 de Japón y los 315 de Australia. Adicionalmente, esto podría contribuir a reducir la escasez de medicamentos que hemos podido experimentar a lo largo de los últimos años.

A esto, se le suma la idea que permitiría presentar a la EMA o a las autoridades reguladoras de un país de la Unión Europea, pruebas preclínicas o clínicas sustanciales para añadir una nueva indicación por parte de terceros a moléculas ya comercializadas, aunque en el borrador filtrado no se observa la limitación en fármacos que no tengan patente u otra exclusividad. 

En el caso de los medicamentos huérfanos, se desarrollaría un sistema donde podría verse modificada la duración de la exclusividad comercial. Con ello se estima que se puedan lanzar uno o dos medicamentos huérfanos al año adicionales para cubrir necesidades médicas no cubiertas. 

Por otro lado, según la propuesta, las empresas podrían presentar planes de estudio pediátrico (PIP) de alto nivel para algunos tipos de terapias en investigación, como las que se estudian por primera vez en humanos, y perfeccionarlos a medida que se disponga de más datos. 

El proyecto legislativo propondría también la creación de una vía similar a la autorización de uso de emergencia de la FDA. La autorización temporal de comercialización de emergencia se concedería en respuesta a una emergencia de salud pública si los beneficios de la disponibilidad inmediata de un producto superan los riesgos.

La Unión Europea ya tiene medidas para acelerar la revisión en caso de emergencia, pero no dispone de una vía explícitamente diseñada para conceder autorizaciones de duración limitada. 

A finales de este mes de marzo 2023 está prevista la entrega de la propuesta del proyecto y se abrirá el debate para comenzar las negociaciones sobre ella. Hay cierto margen para cambios durante el proceso legislativo, pero dada la complejidad del proceso legislativo europeo, es poco probable que se produzcan cambios drásticos. Se prevee que la nueva ley podría promulgarse en 2025.