Últimos artículos

La realidad tras la validación de los sistemas informatizados

 ¿Alguna vez has tenido que acudir de nuevo a tu proveedor de validaciones una vez finalizado el proyecto para ejecutar actividades de validación?

Leer artículo

Procedimientos europeos para el registro de medicamentos (2/3) | MRP

Las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión.

Leer artículo

Procedimientos europeos para el registro de medicamentos (1/3) | El caso de la Talidomida

Desgranamos los procedimientos europeos de registros de medicamentos en esta serie de tres blogs, comenzando por el caso de la Talidomida

Leer artículo

Dióxido de Titanio. El colorante natural que ya no preocupa a todo el mundo

¿Qué impacto tendrá en la decisión final sobre su uso como aditivo alimentario y excipiente en medicamentos de uso humano y veterinario?

Leer artículo

Marco regulatorio de Cannabis Medicinal en la UE. ¿Armonizado?

¿Siguen la misma normativa países como Portugal, Alemania o Suiza?

Leer artículo

Responsabilidades GMP del titular de la autorización de comercialización con impacto regulatorio

¿Qué puede hacer Regulatory Affairs? El soporte regulatorio asociado a la figura del TAC es imprescindible

Leer artículo

Road Map del Anexo 1. Parte 5 | Elaboración y mantenimiento del CCS

En esta última parte del Road Map, detallamos una Guía para la realización exitosa del documento CCS encaminada a la consecución del objetivo del Anexo 1

Leer artículo

DADI: Proyecto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

En octubre 2022, la EMA lanza el proyecto DADI para optimizar los trámites regulatorios con formularios web en línea e interactivos

Leer artículo

Road Map del Anexo 1. Parte 4 | Cambios en tecnologías y Control de Calidad

El Anexo 1  se está adaptando a las tecnologías existentes en el mercado que no estaban contempladas en la normativa actual

Leer artículo

Dióxido de Titanio. El colorante natural que preocupa a todo el mundo

El TiO2 preocupa por su genotoxicidad, que es la capacidad de dañar el ADN.

Leer artículo

Road Map del Anexo 1. Parte 3 | Cambios en metodología y operativa

Analizamos los cambios que se han llevado a cabo en operativa de planta, en aquello referido a personal y monitorización

Leer artículo