Últimos artículos
Road Map del Anexo 1. Parte 5 | Elaboración y mantenimiento del CCS
En esta última parte del Road Map, detallamos una Guía para la realización exitosa del documento CCS encaminada a la consecución del objetivo del Anexo 1
Leer artículoDADI: Proyecto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
En octubre 2022, la EMA lanza el proyecto DADI para optimizar los trámites regulatorios con formularios web en línea e interactivos
Leer artículoRoad Map del Anexo 1. Parte 4 | Cambios en tecnologías y Control de Calidad
El Anexo 1 se está adaptando a las tecnologías existentes en el mercado que no estaban contempladas en la normativa actual
Leer artículoDióxido de Titanio. El colorante natural que preocupa a todo el mundo
El TiO2 preocupa por su genotoxicidad, que es la capacidad de dañar el ADN.
Leer artículoRoad Map del Anexo 1. Parte 3 | Cambios en metodología y operativa
Analizamos los cambios que se han llevado a cabo en operativa de planta, en aquello referido a personal y monitorización
Leer artículoRoad Map del Anexo 1. Parte 2 | Cambios estructurales
Desglosamos los principales cambios en materia de instalaciones, equipos y servicios que han sido establecidos en la actualización del Anexo 1
Leer artículo«¿Quién se lee todo el prospecto y lo entiende?» | Prospecto (Parte 2)
El prospecto debe cumplir con la directiva europea de legibilidad en función del test de legibilidad que asegure su correcta interpretación por parte del paciente.
Leer artículoRoad Map del Anexo 1. Parte 1 | Prepararse para los cambios
Analizamos las diferentes partes del nuevo Anexo 1 e identificamos los cambios producidos en el sistema de gestión de riesgos
Leer artículo«¿Quién se lee todo el prospecto y lo entiende?» | Etiquetado (Parte 1)
La información que aparece en el etiquetado de un medicamento está altamente regulada al ser la primera información que percibe el paciente
Leer artículoTrazabilidad y contabilidad de estupefacientes en la producción de cannabis medicinal
En la fabricación de cannabis medicinal se deberá tener presente qué información relevante es necesaria registrar en cada paso de la producción, para garantizar la trazabilidad
Leer artículoCannabis Medicinal: Implementación de un Sistema de Calidad Farmacéutico GACP&GMP
Para el establecimiento de un Sistema de Calidad Farmacéutico es necesario definir la aplicabilidad de las normativas GACP&GMP.
Leer artículo