El Departamento de Registros dentro de la industria farmacéutica tiene un papel fundamental en el proceso de obtención de la autorización de comercialización de medicamentos y para ello debe conocer todos los requisitos necesarios para poder cumplir con este fin.
El “Dossier de Registro”, que es la información que será evaluada por las autoridades sanitarias, contiene, entre otra información relevante, la llamada “información de producto” (ficha técnica, prospecto y etiquetado), que resume todos los datos de calidad, eficacia y seguridad del medicamento. La ficha técnica está destinada a profesionales sanitarios, mientras que prospecto y etiquetado tiene como público objetivo el usuario final del propio medicamento.
Para asegurar la consistencia, exactitud y claridad lingüística de dicha información se utiliza la llamada Plantilla QRD que es revisada y actualizada, de forma regular, por el grupo de trabajo QRD (“Working Group on Quality Review of Documents”) perteneciente a la EMA (European Medicine Agency). Este grupo de trabajo QRD está compuesto por representantes de todos los países de la Unión Europea (UE) y se encarga de orientar sobre los aspectos lingüísticos de la información del producto a las compañías farmacéuticas y a los comités científicos de la EMA.
La primera fuente de información para el usuario o paciente es la que aparece en el envase del propio medicamento, también llamado “material de acondicionamiento”.
Existen dos tipos de acondicionamientos:
- Primario: que corresponde al envase o cualquier otra forma que se encuentra en contacto directo con el medicamento, como por ejemplo frasco, blíster, sobre, etc.
- Secundario: se refiere al embalaje exterior en el que se encuentra el acondicionamiento primario (caja o envase exterior).
La información que aparece en este material de acondicionamiento (etiquetado) está altamente regulada y es crítica a la hora de poner el producto en el mercado. Conocer la legislación es la vía de acceso más rápida para una comercialización del producto satisfactoria.
Las maquetas del etiquetado forman parte de la autorización de comercialización, y por lo tanto, deben cumplir con la legislación vigente y aplicable en cada caso. Existe información obligatoria que cualquier etiquetado debe contener y puede haber circunstancias particulares no siempre exigibles, como:
- El uso de braille, que no es necesario en aquellos medicamentos que requieren administración por parte de un profesional sanitario.
- Informaciones no permitidas, como las frases promocionales o que puedan inducir a error. Por ejemplo, «el mejor crecepelo del mundo».
La forma de disponer esta información (layout), el formato (tamaño, tipo y color de fuente o fondo), así como los elementos gráficos (logos, símbolos y diseños) se rigen por:
Obligaciones regulatorias, fundamentalmente incluidas en el Real Decreto 1345/2007 9, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y sus posteriores modificaciones. En este texto se detalla la información que debe incluirse en el etiquetado obligatoriamente y su disposición. Puede ser, la obligación de incluir el código nacional y símbolos en la esquina superior derecha, leyendas específicas, posibilidad de incluir motivos gráficos, etc. (Artículos 33.1 y 33.2).
Legibilidad, de especial relevancia y su principal referencia es la Directiva de la UE de legibilidad 4.
A continuación, se describen algunas recomendaciones generales sobre el diseño del etiquetado, cuyo contenido debe estar focalizado en la prevención de errores de medicación:
- Disposición de la información: Información crítica para el uso seguro del medicamento y que debe aparecer, al menos, en la cara principal
- Identificación del medicamento: Nombre, dosis y forma farmacéutica
- Código nacional. Se trata de un número de siete dígitos que identifica el medicamento
- Símbolos que identifican la dispensación y/o el uso del medicamento
- Excipientes de declaración obligatoria
- Código de barras
- Fecha de caducidad y lote
- Leyendas de advertencia (p.ej., “Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños”, pictograma de conducción)
- Símbolo SIGRE
- Braille
- Condiciones de prescripción y dispensación
- Cupón precinto
- Espacio en blanco para posología
- Tipo y tamaño de letra
- Colores, sobre todo cuando existen diferentes dosis
- Dispositivos de seguridad
Todos los requisitos anteriormente descritos son indispensables para una correcta autorización del medicamento, por ello, el responsable sobre la información contenida en un envase comercializado es del propio Titular de la autorización de comercialización.
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