Además del etiquetado y envase del medicamento como primera fuente de información que percibe el paciente, el prospecto es una más.
El prospecto es el folleto o papel que acompaña a los medicamentos conteniendo información sobre su composición, características, modo de empleo, posibles efectos adversos, etc.
En España, el Real Decreto 1345/2007 hace obligatorio el cumplimiento de la directiva europea de legibilidad con relación al etiquetado y cartonaje farmacéutico. Para ello, deben llevarse a cabo los llamados “test de legibilidad”, que aseguran la adecuada interpretación del prospecto por parte de los pacientes o usuarios destinatarios del medicamento.
Los test de legibilidad son de obligado cumplimiento y requieren de un proceso de entrevistas individuales que indagan sobre el lenguaje y el entendimiento de la información contenida en el propio prospecto, a través de cuestiones esenciales relacionadas con las contraindicaciones, las dosis recomendadas, el uso del medicamento o los efectos secundarios, entre otras.
El estudio debe ser llevado a cabo por profesionales del sector que puedan diseñarlo de acuerdo con la legislación vigente y las expectativas de las autoridades con el objeto de mostrar consistencia, exactitud y claridad lingüística frente al usuario final.
La base del estudio se centra en una selección apropiada de los participantes, teniendo en cuenta:
- Grupos de edad relevantes
- Personas que no suelen tomar o usar el medicamento en estudio
- Personas que no trabajen relacionadas con el mundo de los medicamentos (como por ejemplo farmacéuticos, médicos o enfermeros)
- Personas con diferentes niveles de estudios
El protocolo del estudio debe ser aprobado antes de iniciarse el reclutamiento de los participantes. Algunas de las consideraciones a tener en cuenta para demostrar validez del estudio están relacionado con:
- Debe disponer de un número representativo de preguntas (tanto generales como especificas) que evalúen el contenido y el diseño del prospecto
- Se recomienda que las preguntas no sigan el mismo orden que el prospecto
- La maqueta del prospecto para su lectura durante el ensayo debe ser lo más parecido posible al de comercialización
- El diseño o maqueta del prospecto debe ser la adecuada y debe estar alineada con los requisitos regulatorios establecidos en la legislación
Los test de legibilidad son una herramienta básica que ayuda a saber si la información presente en el prospecto transmite la información adecuada (de forma clara y precisa) al público al que se dirige cada medicamento.
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