Procesos
Para tus proyectos de Cannabis medicinal
Qualipharma como parte del grupo de expertos Devecan te ofrece el soporte necesario en cada una de las fases de este proyecto. Con casos de éxito, tanto a nivel nacional como internacional, contamos con profesionales especializados en cada una de las áreas críticas de la industria para garantizar el cumplimiento de las normativas en cada país.
- Asesoramiento global
- Generación de documentación
- Diseño de instalaciones
- Implantación de GACPs y GMPs
- Cualificación de equipos e instalaciones
- Validación de procesos
- Soporte en la certificación GMP UE
- Soporte a nivel regulatorio y clínico
- Soporte a nivel de definición de procesos…
Asesoramiento global en los proyectos de Cannabis uso medicinal
Tanto en España como fuera de España especialmente en Portugal y Sudamérica
Los diferentes escenarios que están surgiendo en torno al Cannabis medicinal ligado a la falta de homogeneidad en las regulaciones de cada país hacen de este tipo de proyectos grandes oportunidades con grandes interrogantes.
Nuestros expertos te pueden ayudar a tener una visión clara de los diferentes escenarios que se pueden producir, definir tu proyecto y acompañarte durante el desarrollo del mismo hasta la obtención de las autorizaciones y/o certificaciones requeridas.
Generación de la documentación requerida para solicitud de autorización
Por autoridades sanitarias españolas o europeas
Las agencias del medicamento de los diferentes países han establecido una serie de documentos que conforman el dosier de solicitud de la autorización de cultivo en cada caso, bien sea para fines de investigación o bien para fines médicos y científicos (producción industrial). Qualipharma tiene experiencia en la elaboración y presentación de estas autorizaciones.
- Legal
- Comercial
- Pre-proyecto: variedades, instalaciones
- Presentación dossier solicitud aprobación
Diseño conceptual y requerimientos a nivel de instalaciones
Flor seca, Extractos, o Concentrados
En función de la tipología del proyecto los requerimientos a nivel de instalaciones varían; el dimensionado adecuado de las mismas así cómo los parámetros que debemos controlar durante el proceso cobran mayor importancia en la obtención de resultados conformes de los productos obtenidos del Cannabis medicinal.
Te ofrecemos el asesoramiento profesional en esta fase inicial del proyecto así como el diseño conceptual de las instalaciones que debe acompañar al dosier de solicitud de autorización de cultivo para las agencias.
- Sistema de seguridad
- Cultivo:
- Zona de madres
- Zonas de clones
- Zonas de cultivo, fase vegetativa y floración
- Procesado:
- Zona de Pretrimming y Trimming
- Zona de secado
- Zona de extracción
- Zona de acondicionado
- Zona de almacenamiento
Implantación sistemas de calidad GACPs y GMPs.
Buenas prácticas Agrícolas y de recolección y Normas de correcta fabricación
El cannabis medicinal se encuentra dentro del alcance de ambas normativas, inicialmente en la fase de invernadero y posteriormente durante su procesado. Es necesario el desarrollo de un Sistema de Calidad Global que garantice el cumplimiento de ambas regulaciones así como la trazabilidad entre ambos procesos.
Nuestra propuesta incluye el diseño del sistema de Calidad (GACP+GMP), la elaboración de la documentación y el seguimiento durante su implementación en función de las necesidades y los recursos de cada proyecto.
- Sistema de calidad GACP
- Soporte certificación organismo sistema calidad GACP
- Sistema de calidad GMP
- Soporte certificación GMP autoridades sanitarias
- Formación requerimientos de calidad
- Dirección técnica instalaciones
Cualificación de equipos e instalaciones
Es fundamental para garantizar que la producción se realiza acorde a los estándares de calidad adecuados y a la normativa en vigor, que todos los equipos e instalaciones que intervienen en el proceso estén debidamente cualificados y/o calibrados.
- Cualificación de salas limpias – Sistema HVAC
- Cualificación de equipos térmicos
- Cualificación de equipos de producción
- Cualificación de sistemas de limpieza
- Calibración de instrumentación
En Qualipharma somos referencia tanto en la redacción de documentación como en la ejecución de los ensayos de campo, y pioneros en el desarrollo de soluciones validadas específicas como Qloud, que mejoran el proceso tradicional de cualificación en una planta farmacéutica, consiguiendo agilizar al máximo los tiempos de certificación.
Validación de procesos
La validación del proceso de fabricación de los productos (flor seca, extractos) adquiere una mayor relevancia debido a las características intrínsecas del material de partida. Nuestro equipo de expertos está capacitado para el asesoramiento en el diseño de los protocolos de validación, establecimiento de los parámetros críticos y elaboración de informes.
Soporte en la certificación GMP UE de instalaciones
Tanto en la Unión Europea como fuera de la Unión Europea
En los casos en los que se requiere un certificado GMP por parte de las autoridades sanitarias Europeas en instalaciones dentro de la Unión Europea como fuera de la Unión Europea se procederá a dar un soporte integral, desde el contacto con las autoridades sanitarias, implantación del sistema de calidad requerido, solicitud de auditoria, soporte durante la auditoria de certificación, soporte en la contestación a las deficiencias y propuesta de acciones correctoras.
Soporte a nivel regulatorio y clínico
De cara al desarrollo de productos con Cannabinoides
Soporte en el lanzamiento de productos (cosmético, producto sanitario, medicamento,…) que llevan en su composición cannabinoides, el soporte va desde el desarrollo galénico, analítico, clínico, regulatorio, estabilidad, fabricación y puesta en el mercado.
Soporte a nivel de definición de procesos, analítico, seguridad, irradiación, legal, clínico, ...
Qualipharma puede dar un servicio integral a través de acuerdo con terceros de todos aquellos servicios que puede precisar un proyecto de cannabinoides.
