Basado en tus objetivos y recursos, en Qualipharma te informamos de los trámites, los plazos, las tasas, los recursos necesarios y la documentación requerida por la FDA para el tipo de producto que quieras importar a los EEUU. Te garantizamos el registro de tus productos en la FDA, reduciendo al mínimo plazos, errores y costes.

FDA registration and product application

Asegura tu registro en la FDA y la presentación de la documentación requerida para tu producto

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FDA Compliance assessment

Evaluamos tu nivel de cumplimiento con respecto a la regulación y expectativas de la FDA

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FDA inspection readiness plan

Preparamos e implementamos tu plan de cumplimiento a los requisitos de la FDA

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Mock FDA Inspection

Realización de una simulación de inspección utilizando los procedimientos y prácticas de inspección que usa la FDA

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Handling of FDA inspection

La clave del éxito en una inspección de la FDA es establecer la estrategia, planificar, organizar y preparar las actividades de actuación antes y durante la inspección

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Response to FDA observations (483´s / Warning Letter)

La compañía dispone de 15 días para preparar una respuesta incluyendo un CAPA plan conforme las expectativas de la FDA

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¿Por qué Qualipharma?

Proporcionamos soporte global a las necesidades de tu compañía

Experiencia Experiencia
Versatilidad Versatilidad
Fiabilidad Fiabilidad