Beneficios
De realizar un Mock FDA Inspection con Qualipharma
Identificar prácticas erróneas y corregirlas antes de la inspección FDA.
Formación de funciones y roles durante la inspección FDA.
Confirmar que el Sistema de Calidad está bajo control.
Anticipar qué puede ocurrir durante la inspección FDA.
Preparar al personal técnica y psicológicamente para una inspección FDA.
Procesos
Constará de las siguientes etapas
Una simulación de inspección de la FDA tiene una duración de 4-5 días y 1 ó 2 inspectores dependiendo del producto (medicamento o producto sanitario) y del tipo de inspección simulada.
Basado en los procedimientos de la FDA para inspección y prácticas de los inspectores la simulación constará de las siguientes etapas:
- Recepción de los inspectores en sus instalaciones.
- Reunión de apertura para conocer el personal clave de la organización
- Visita de las instalaciones.
- Solicitud de documentación de la organización.
- Revisión de documentación
- Entrevistas con responsables y/o expertos de los temas inspeccionados.
- Reunión de cierre y redacción de informe de no conformidades (483’ form)
Adicionalmente al informe de inspección se proporcionará el feed-back sobre comportamientos del personal durante una inspección de la FDA.
Mock FDA Inspection
Realización de una simulación de inspección utilizando los procedimientos y prácticas de inspección que usa la FDA
La simulación de una inspección de la FDA tiene que ajustarse todo lo posible a la realidad de una inspección FDA, dejando para después del cierre de la simulación, la revisión de los “do/don´t” y las “lessons learning”. La compañía debe sentir y mantener la tensión antes y durante la inspección, así como aprender a manejar situaciones de estrés y momentos difíciles o incómodos que pueden ocurrir ante un inspector de la FDA.
Para tal fin, Qualipharma realiza la simulación de la inspección FDA utilizando las “Inspection Guide” y “Inspection Technical Guide” publicadas por la FDA, para sus inspectores e investigadores, para los diferentes productos e inspecciones bajo el marco de la FDA.
Así mismo, se simularán las prácticas y comportamientos habituales de los inspectores FDA, en la realización de inspecciones internacionales (Fuera del territorio EE.UU.).
Desde Qualipharma programamos un calendario diario con las actividades a realizar hasta el cierre de la inspección.
¿Tienes dudas sobre la Food and Drugs Administration (FDA)?
Te contamos 12 de los aspectos fundamentales que te ayudarán a entender mejor esta regulación y sus diferencias con las NCF Europeas.
