Liofilización 360º

• Desarrollo de procesos de liofilización desde la fase de I+D del producto. Estudio del comportamiento del producto durante el proceso de congelación y liofilización para obtener un proceso adecuado y un producto conforme.
• Optimización y mejora de procesos de liofilización:
  • Reducción de la duración del proceso sin afectar a la calidad del producto final determinando las temperaturas críticas mediante DSC o microscopía criogénica. Lo cual conlleva una disminución de costes energéticos y costes asociados a la fabricación del lote, así como un aumento de la capacidad productiva de la planta.
  • Resolución de posibles problemáticas asociadas al proceso de liofilización que pueden afectar a las especificaciones del producto final. Mejora de los rendimientos finales del lote.

Las pruebas previas a realizar pueden llevarse a cabo en un liofilizador situado fuera de las instalaciones industriales del cliente de tal forma que no impacten en la actividad de la planta o pueden realizarse en el propio equipo del cliente si así lo requiere.

• Desarrollo galénico de productos liofilizados:
  • Caracterización fisicoquímica del principio activo
  • Selección de excipientes aptos para formas estériles y aptos para liofilización
  • Compatibilidad con excipientes
  • Desarrollo de formula y desarrollo del proceso de fabricación (Compounding)
  • Análisis de los ensayos durante el desarrollo galénico
  • Estudios de pre-estabilidad de los prototipos seleccionados
  • Soporte en la transferencia tecnológica
• Desarrollo y validación de métodos analíticos:
  • Desarrollo de los métodos fisicoquímicos para la caracterización del producto (valoración, sustancias relacionadas, bioburden, esterilidad, endotoxinas bacterianas, etc.) así como fijar las especificaciones basadas en guías compendio y/o Farmacopeas.
  • Validación de los métodos desarrollados basada en lo establecido en la ICH Q2(R1)
• Estudios de Extractables & Leachables

• Escalado del proceso de liofilización desde el liofilizador de laboratorio al liofilizador industrial. Reajuste de parámetros y supervisión del proceso de tal forma que se asegure que el proceso industrial es reproducible con respecto al proceso galénico desarrollado y que da lugar a un producto con las mismas especificaciones de calidad.
• Soporte al cliente para la elección de un nuevo liofilizador de tal forma que el equipo se ajuste a sus requerimientos como usuario en cuanto a diseño, capacidad, funcionalidad, etc. Colaboración con el cliente en el establecimiento de las URS y realización de FATs en las instalaciones del proveedor en representación del cliente.

• Instalación y puesta en marcha

Estudio y asesoramiento del proyecto según URS para proporcionar suministro del equipo más adecuado para el proceso.
Puesta en marcha y asesoramiento en FAT y SAT.

• Mantenimiento profesional permanente

Mantenimiento preventivo y correctivo que garanticen el funcionamiento óptimo del equipo y evitar incidencias.

• Formación técnica y mecánica

Ponemos a disposición de nuestros clientes una formación a medida en su propia instalación orientada a los requerimientos de sus equipos.

La liofilización es el proceso de desecación de un producto donde el agua es congelada y eliminada por sublimación en un ambiente con presión de vacío.
Debemos controlar las diferentes fases del proceso, en la que la temperatura y la presión de vacío son importantes de mantener. Por eso, tenemos que realizar las calibraciones y ajustes periódicos de nuestros sensores.

Desde Qualipharma disponemos de patrones para la calibración y ajuste “IN SITU” de sondas de temperatura hasta -100ªC y sensores pirani y capacitivos de alto vacío hasta 0,00011 mBar.

Además, trabajamos con la herramienta web Qloud calibrates con la que puedes disponer del certificado de calibración in situ, además de poder gestionar tu plan de calibraciones.

El liofilizador juega un papel crítico en la calidad del producto terminado liofilizado, por lo que es necesario que esté correctamente cualificado y realizar las comprobaciones necesarias que avalen su estado de cualificación. Todos los parámetros que nos confirman el correcto funcionamiento del equipo se deben controlar minuciosamente para asegurar que el ciclo de liofilización cumple con nuestros requerimientos y con las exigencias de los productos.

La realización de las distintas fases de Cualificación (IQ, OQ y PQ) nos darán la confirmación de que nuestro liofilizador funciona correctamente. Qualipharma puede ejecutar todas las fases de la cualificación del mismo, realizando la calibración de la instrumentación de control y registro y los mapeos de temperatura y presión.

Desarrollamos los ciclos controlando los parámetros críticos del equipo (temperatura, presión y tiempo) y realizando las pruebas marcadas en los protocolos de cualificación aprobados para el equipo.

El sistema de control, monitorización y registro es un elemento crítico dentro de los equipos de liofilización, no solo por el impacto directo en el desarrollo del proceso, el registro de datos y su explotación que permitan evidenciarlo, sino también por la necesidad de garantizar la integridad de los datos relacionados. Mediante la validación del sistema o los sistemas asociados al equipo de liofilización, se garantizará que el ciclo se desarrolla de acuerdo a la receta y los parámetros asociados; disponiendo de herramientas de seguridad e integridad de los datos y la información que garanticen una trazabilidad total del proceso y las operaciones de acuerdo a las regulaciones y estándares actuales.

La liofilización es uno de los procesos más complejos utilizados en la industria farmacéutica.

Verificar las fases del proceso de liofilización (congelación, secado primario, secado secundario) supone un riesgo que hay que controlar.

Desde Qualipharma disponemos de registradores Kaye validator y sensores de temperatura inalámbricos desde -80º a 140ºC, con cumplimiento CFR 21 parte 11, para realizar los ensayos y comprobar que se mantienen las diferentes fases del proceso, así como ensayos de esterilización.

• Formación personalizada según los requerimientos del cliente en diferentes temáticas de liofilización: conceptos generales, diseño de procesos de liofilización, interpretación de gráficos de liofilización, detección de defectos, resolución de problemas e incidencias durante la liofilización, programación del equipo, etc.
• Adaptada a las necesidades del cliente en cuanto a la ubicación, duración de la formación, etc.: formación in site o formación en las instalaciones de NetPharma con la posibilidad de combinar la formación teórica con formación práctica en un liofilizador real.