Beneficios
De contar con un equipo para Regulatory Compliance
Reducción de costes y riesgos de incumplimiento normativo
Optimización de procesos y eficiencia operativa
Soporte experto y asesoramiento personalizado
Procesos
Cumple con la regulación en todo el ciclo de vida: dossier, fabricación, liberación, comercialización
El cumplimiento normativo en la industria farmacéutica implica una compleja red de responsabilidades compartidas entre los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) y los fabricantes (CMO).
Una colaboración activa y bidireccional entre ambas entidades debe garantizar la conformidad entre la producción y la autorización de comercialización de los productos.
Sin embargo, este Compliance se enfrenta a serios incumplimientos que requieren de un equipo de trabajo multidisciplinar y estrategias robustas para abordar desafíos como la madurez del Sistema de Calidad, transferencias de fabricación eficientes o actualización fidedigna de los “Legacy products”.
En el ámbito farmacéutico, una de las acepciones del término “Compliance” está asociado a la garantía por la que los productos farmacéuticos son fabricados y liberados cumpliendo estrictamente con lo autorizado en el dossier de registro.
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) delega el cumplimiento GMP en el fabricante (CMO) pero sigue teniendo la responsabilidad última sobre el producto y la adhesión íntegra de éste a lo dispuesto en su Autorización de Comercialización (MA). Para ello, el TAC es responsable de:
- Comunicar la información del producto
- Mantener la integridad de los datos pertenecientes a la MA a través de los sistemas informáticos adecuados
- Proporcionar a los sitios de fabricación la información necesaria sobre la aprobación de modificaciones o variaciones a la MA
- Gestionar los compromisos regulatorios que se hayan adquirido ante las autoridades competentes.
Regulatory Compliance: Desafíos
El Compliance sufre actualmente ciertos desafíos: las experiencias y deficiencias observadas durante las inspecciones revelan serios incumplimientos por falta de madurez del Sistema de Calidad o por transferencias de fabricación de productos gestionadas ineficientemente, entre otros motivos.
Otra fuente importante de desajustes entre la información de los procesos de fabricación y la registrada en la MA lo constituyen los “Legacy products”, un término referido a aquellos productos cuyos registros se realizaron antes de la implementación de normas de estabilidad e impurezas, aproximadamente en el año 2000.
Para abordar este Compliance Regulatory-Fabricacion/Liberación de producto, es crucial establecer un equipo de trabajo multidisciplinar que permita una gestión integral de los procesos y garantice la conformidad con la normativa desde todas las perspectivas.
El acompañamiento y soporte que puede ofrecer Qualipharma para verificar el Compliance, y ante incumplimientos de éste, puede ser puntual pero también un proceso global que conste de las siguientes fases:
- Auditoría del dossier contra procedimientos internos
El departamento de Regulatory Affairs realizará una auditoría del dossier y comprobará, en paralelo, su correspondencia con la documentación generada en fábrica (como guías de fabricación). Esto incluirá la revisión del proceso de fabricación, métodos de análisis, especificaciones o estabilidades, entre otras.
- GAP Analysis
Con todo ello, se generará un Gap Analysis identificando deficiencias, riesgos y puntos de mejora y preparará a partir de ahí una estrategia regulatoria alineada con las expectativas del cliente.
- Plan Compliance
Las discrepancias encontradas estarán acompañadas de un análisis de riesgos que determine su impacto tanto desde el punto de vista regulatorio como de Garantía de Calidad. Esto llevará a una propuesta final de variaciones a presentar.
- Adecuación
Desde Regulatory Affairs, podremos redactar los Controles de Cambios pertinentes y estudiaremos los tipos de cambio a implementar, así como su categorización según la normativala documentación de soporte necesaria para su presentación ante las Agencias reguladoras.
