Soporte en proyectos de digitalización

En la industria farmacéutica, mantener unas condiciones de higiene óptimas en las salas limpias es de vital importancia para garantizar la calidad y seguridad de los productos. Estas exigencias están estipuladas en la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), donde se establecen estándares rigurosos para el control de la contaminación. Aspectos como el límite de partículas y microorganismos (Anexo 1), la planificación adecuada de las instalaciones (Capítulos 3 y 5), la formación del personal (Capítulo 2.12) y otros requisitos específicos son fundamentales para cumplir con las normas GMP y con las GAMP 5 (Guía de referencia de las buenas prácticas de automatización). 

En este contexto, la implementación de tecnologías avanzadas, como la Inteligencia Artificial (IA), se presenta como una oportunidad para mejorar aún más el control de la contaminación en estas áreas críticas. La IA ofrece un enfoque innovador y prometedor al aprovechar el poder de los algoritmos y el procesamiento de datos para optimizar los procesos y prevenir desviaciones y fuera de especificaciones (OOS, por sus siglas en inglés). Con su capacidad para analizar grandes volúmenes de información en tiempo real, la IA puede identificar patrones, detectar anomalías y proporcionar soluciones preventivas. 

Hay que tener en cuenta que implementación de soluciones basadas en Inteligencia Artificial (IA) puede tener un impacto GMP relevante, y por ello, es crucial realizar una evaluación de este impacto. De esta evaluación se determinará cuales, de estas aplicaciones de IA, tienen un impacto en el sistema de calidad, y, por lo tanto, pueden requerir una validación. En cambio, si una solución de IA no tiene un impacto directo en los aspectos GMP relevantes, ya sea porque se encuentra solo de apoyo a otro sistema o no afecta a un aspecto GMP relevante, puede no ser necesario validarla. 

En cuanto a la validación de las soluciones de IA, es esencial establecer controles adecuados para garantizar la integridad y confiabilidad de los datos generados. Esto implica realizar validaciones adecuadas para demostrar que la solución cumple con los requisitos de calidad y seguridad establecidos. La validación debe determinar el nivel de autonomía y el espacio de control del modelo, y en caso de ser necesario incluir la evaluación de los algoritmos utilizados, la calidad de los datos de entrada y salida, la capacidad del modelo y cualquier otro aspecto relevante para garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados. 

Además, es importante considerar que la validación de las soluciones de IA no se limita solo a su implementación inicial, sino que también debe haber una revalidación periódica. La IA es una tecnología en constante evolución, y puede ser fundamental reentrenarla para mantenerse al día con los avances y los cambios en los algoritmos y modelos utilizados. Esto implica establecer procedimientos de control de cambios y realizar revisiones periódicas para garantizar que la solución de IA siga cumpliendo con los requisitos de calidad y regulaciones establecidos.  

La Inteligencia Artificial (IA) muestra un gran potencial para mejorar el control de la contaminación en las salas limpias de la industria farmacéutica. Sus capacidades abarcan desde la optimización del diseño y el mantenimiento prescriptivo, hasta la detección de malas prácticas y la prevención de OOS. 

No obstante, hay algunos escenarios en los que se debe proceder con cautela, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad y regulaciones de las GMP. Por lo que es crucial garantizar la integridad de los datos generados y mantener una supervisión constante para que la implementación de soluciones de IA sea efectiva en la mejora del control de la contaminación.