Beneficios
De tener calidad y registros juntos
Reducción de tiempos, costes y riesgos de incumplimiento normativo
Expertos especializados
Flexibilidad de intervención en cada fase del proyecto y asunción de distintos roles
Actualización sobre las últimas novedades legislativas
Procesos
Del Technical Agreement
En el contexto farmacéutico, un Quality Technical Agreement (QTA), también denominado Acuerdo Técnico, es un contrato escrito que se requiere siempre que una empresa externalice una actividad cubierta por las GxP. Se trata de un acuerdo exhaustivo entre las partes implicadas en la fabricación (en cualquiera de sus etapas), registro, distribución, transporte y/o comercialización de un producto farmacéutico. Define y delimita las actividades y responsabilidades de cada una de las partes con respecto al cumplimiento de las GxP.
Un QTA permite cristalizar la colaboración entre un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) con un sitio de fabricación, un distribuidor, un transportista o un servicio de consultoría, entre otros. Del mismo modo, una CMO o CDMO (Contract (Development) Manufacturing Organization) deberá firmarlo con sus distintos proveedores de principios activos y/o excipientes, también con laboratorios de control de calidad (incluidos los de control microbiológico o de esterilidad), acondicionadores y liberadores cuando no pertenezcan al propio CMO/CDMO, distribuidores y/o transportistas; sin olvidar otras figuras como brókers, sponsors de ensayos clínicos, empresas de consultoría etc.
Además de Un Technical Agreement robusto y garantista con una clara definición de responsabilidades entre las partes, estrategias comerciales como las de licensing-in y licensing-out no podrían tener éxito sin un soporte regulatorio previo que un MAH o una CMO/CDMO puedan requerir para alinear la documentación disponible a la legislación vigente.
