Anexo I. ¿Cómo afectan los cambios a mis equipos de tratamiento de aire limpio?

Con la entrada en vigor del Anexo I, y siendo de obligado cumplimiento desde el pasado día 25 de agosto, hemos hecho un repaso general de los cambios en el ámbito de cualificaciones y recualificaciones de tus sistemas y equipos de tratamiento de aire limpio.

La duda más común planteada en esta situación es: ¿Cómo me afectan los cambios del nuevo Anexo I?

Y, sobre todo, ¿está mi proveedor preparado para acompañarme en los cambios?

Si es una zona que ya está cualificada, que requiere recualificación semestral o anual, es importante considerar que el nuevo Anexo establece los ensayos mínimos a realizar en recualificaciones, los plazos definidos, así como los cambios que impactan en cada uno de ellos. 

Hablemos de los cambios principales: 

• Contaje de partículas: el cambio principal se da en cuanto al establecimiento de límites de partículas para los Grados A, B y D, ya que hasta ahora teníamos unos límites establecidos en A y B, y sin definir para Grados D. Ahora, es el fabricante del medicamento quien debe establecer estos valores basándose en los resultados del CCS o análisis de tendencias.  

El número de muestras a realizar se encuentra establecido en la parte 1 de la ISO 14644. Para áreas de procesos asépticos se debe considerar la opción de puntos de muestreo adicionales, determinando número y posición mediante un análisis de riesgo realizado en base al conocimiento del proceso y de las operaciones que se realizan en cada área. 

• Integridad de filtros HEPA: es necesario revisar el correcto estado del filtro, al menos una vez al año, comprobando que no existen fugas. Este ensayo afecta a los pass-through, ya que un cambio actual es que pasa a ser obligatorio que siempre sean ventilados, por lo que habrá que incluir la integridad de estos filtros en las revisiones periódicas. 
• Velocidad de flujo de aire: Los sistemas de flujo de aire unidireccional deben proporcionar una velocidad de aire homogénea en un rango de 0,36 – 0,54 m/s (valor orientativo) en la altura de trabajo, a menos que se justifique científicamente lo contrario en el CCS.  
• Estudios de visualización de flujos de aire: Demostrar mediante grabación del ensayo de humo, que no hay ingreso de aire desde áreas de grado inferior a áreas de grado superior de limpieza, es uno de los cambios fundamentales de la nueva versión de la norma.  

Debemos realizar estos ensayos en estado de reposo y funcionamiento, simulando las operaciones y el impacto del operador. Estas acciones deben ser grabadas y documentadas. 

Fig.1: Grabación de ensayo de humo realizado desde diferentes planos

• Contaminación microbiana: El nivel de contaminación microbiana en salas blancas debe considerarse como parte de la cualificación y debe incluirse en los estados «en reposo» y «en funcionamiento». Estos ensayos deben realizarse en ambiente, contacto y sedimentación con un máximo de 4 horas. El tiempo de exposición debe basarse en estudios de recuperación y no debe permitir la desecación de los medios utilizados.

Por último, no olvides que ahora las GMP establecen ensayos mínimos y periodicidad para tus recualificaciones, siendo semestral para zonas A y B, y anual para zonas C y D.