Análisis de riesgos de prevención de contaminación cruzada
Muchos de los laboratorios españoles llevan meses enfrascados en la redacción o en la recepción de los informes Toxicológicos de los APIs de los productos fabricados en sus plantas y muchos se preguntan cuál es el siguiente paso.
¿Siguiente paso?
El siguiente paso sería la realización de un análisis de riesgos para evaluar y controlar los riesgos de contaminación cruzada en una instalación monorpducto
¿Cómo realizar este análisis de riesgos?
1º. El primer paso es fijar el nivel de riesgos de los APIs que se fabrican en nuestras plantas, el primer punto de esta caracterización es la de fijar la peligrosidad de los APIs que se manipulan en nuestra planta a partir de los PDEs de los APIs, una primera clasificación sería la siguiente
2º Caracterización del área multiproducto tanto del punto de vista técnica como organizativa, se describirá al menos los siguientes puntos:
- Caracterización del área de fabricación
- Descripción de los productos fabricados
- Descripción de los procesos de fabricación y limpieza
- Medidas técnicas implantadas de prevención de contaminación cruzada
- Medidas organizativas implantadas de prevención de contaminación
Esta caracterización del área multiproducto es importante ya que esta normativa se aplica a productos que ya se están fabricando en instalaciones ya existentes.
3º Definición del peor caso de validación de limpieza. En esta definición el peor caso hay que tener en cuenta los criterios definidos en la nueva versión del anexo 15 de Cualificación y validación que entra en vigor el 1 de Octubre. Los criterios para definir el peor caso vendrá definidos por varios parámetros algunos de ellos asociados al API (Solubilidad y Toxicidad (definido por l valor de PDE de los APIs) , otras al producto (Dosis Diaria Máxima) o al proceso (tamaño de lote menor o Superficie compartida entre productos).
La validación de limpieza y el cumplimiento de los criterios y límites establecidos será uno de de los criterios de prevención de contaminación cruzada.
4º Realización de un FMEA donde se evalúa si las medidas técnicas y organizativas implantadas son adecuadas para la tipología de productos y de proceso que se fabrica en la instalación multiproducto o si se requiere medidas adicionales para eliminar o reducir los riesgos a niveles aceptables.
5º Medidas de verificación a implementar para demostrar de manera periódica que las medidas de prevención de contaminación cruzadas son las adecuadas y se mantienen en el tiempo tal como indica las GMPs.
Qualipharma se ha convertido en el referente de este tipo de análisis de riesgos ya que esta colaborando o realizando estos análisis de riesgos para algunos de los laboratorios de España asi mismo ha participado en la puesta en común con la Agencia Española en la aplicación de esta normativa.
En el caso de que requieran mas información de cómo realizar estos análisis de riesgos no duden en contactar con nosotros.
Contaminación Cruzada: Verificación ambiental
La verificación ambiental es un dato que permite cuantificar de una manera objetiva el riesgo de transferencia aérea y mecánica de una zona a otra, permitiendo medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada existentes en la planta.
