AUDITORÍAS: Por qué y quién debe realizarlas

¿Por qué realizamos auditorías?

Lo primero que debemos hacer para poder contestar a esta pregunta es definir auditoría:

Una auditoria es una revisión independiente y objetiva de los sistemas, operaciones, servicios y materiales de departamentos/áreas internas de la compañía o proveedores externos de materiales o servicios.

Se realiza con el fin de evaluar el cumplimiento con los requerimientos, normativas, exigencias de Agencias Reguladoras de Organismos Oficiales, documentos regulatorios, acuerdos técnicos y con el Sistema de Calidad de la Compañía.

Pero, aparte de porque es un requisito GMP, ¿por qué realizamos auditorías, tanto internas como a proveedores? Aunque ambas son auditorías, debemos diferenciar claramente entre ellas, y su principal diferencia será el objetivo:

• La auditoría interna es una herramienta de mejora continua. Aunque nos ayuda a comprobar el grado de cumplimiento de las GMP, tal y como dice la propia norma: “Servirán para evaluar y mejorar los sistemas y operaciones de un determinado departamento o área”.
• Las auditorías a proveedores, en cambio, nos servirán para evaluar la calidad de los materiales y servicios que nos suministrarán nuestros proveedores. Nos sirven para garantizar la calidad de nuestros productos, mediante el control de sus componentes.

En cualquiera de los dos casos, la metodología a llevar a cabo será la misma:

• Selección del equipo auditor
• Fijar una fecha de auditoría
• Elaboración de una agenda de la auditoría
• Ejecución de la auditoría
• Redactar el informe final donde se describirá el desarrollo de la auditoría junto con la explicación y clasificación de las observaciones detectadas
• Desarrollo del plan CAPA
• Seguimiento de las acciones

¿Quién debe realizar estas auditorías?

Para el correcto desarrollo de la auditoría, el primer punto “Selección del grupo auditor”, cobra una vital importancia. Este puede estar compuesto por uno o más auditores, que deberán estar capacitados para la tarea a realizar. La capacitación de los auditores dependerá de su formación y experiencia; deben ser expertos en el área auditada.

Uno de los requerimientos claves será la objetividad del auditor, por lo que debe ser independiente del departamento, área o empresa a auditar. Para asegurar el cumplimiento de este requisito, en las auditorías internas puede ser útil contar con un auditor externo a la compañía.

Durante la ejecución de la auditoría, el equipo auditor debe presentar una actitud positiva, y ser imparcial.

Se debe tener en cuenta que, durante la visita a la planta, el auditor se podrá entrevistar con varios empleados de la compañía. Para que esta comunicación sea fluida, se realizará de forma sencilla y clara, dando tiempo para responder. En caso de que alguna pregunta no se haya entendido, se reformulará para intentar mejorar la comprensión.

En ningún caso, se atosigará a los entrevistados con una batería de preguntas ni se transmitirá enfado ante respuestas evasivas.

De forma general, se suele tener miedo de los auditores, por el poder de decisión que pueden tener sobre nuestra planta y, por tanto, sobre nuestro negocio. Pero no debemos olvidarnos de que también son personas que únicamente están haciendo su trabajo.

El auditado debe presentarse positivo, confiado y seguro, respondiendo a las preguntas de los auditores de forma clara y concisa. Esto se consigue teniendo un sistema robusto en el que confiemos y sepamos defender.

¿Por qué puede ser una buena opción seleccionar auditores externos?

Existen varios motivos por los que puede ser buena idea la elección de auditores externos para la realización de las auditorías:

• No son parte interesada ni por parte del proveedor, ni por parte del cliente; pueden ofrecer un punto de vista independiente que sería difícil de obtener siendo parte interesada.
• Un auditor capacitado y experimentado puede tomar una inconsistencia menor, deducir posibles razones y mediante una investigación destapar problemas graves subyacentes.
• Los profesionales que se dedican a la realización de auditorías cuentan con una amplia experiencia en auditorías que les permitirá identificar en qué punto pueden presentarse los problemas.

Es fundamental asegurarse de que se ha realizado una evaluación y aprobación final, por escrito, de los informes de auditoría realizados por terceras partes.

Por eso, confía en auditores expertos que además garanticen abordar todos los requisitos generales de las normas de correcta fabricación.