Uno de los temas que están encima de la mesa en las negociaciones del Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre Estados Unidos y Europa es un tema que puede tener un tremendo impacto en aquellos laboratorios que se estén planteando exportar al mercado de Estados Unidos. La Unión Europea ha propuesto un anexo para medicamentos que fue publicado el 24 de mayo 2016 y el cual se convirtió en objeto de las negociaciones que tuvieron lugar entre representantes americanos y europeos entre los días 25 y 29 de abril.
La propuesta europea recogía en el siguiente punto en el artículo 7 (inspección) la posibilidad de la compatibilidad de los certificados GMP entre Europa y Estados Unidos:
“A Party shall accept a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) compliance issued by a competent authority of the other Party, as demonstrating that the manufacturing facility that is covered by the certificate and located in the territory of that Party complies with GMP”.
También está recogido en el punto 8 el evitar la necesidad de repetir ensayos clínicos, así como evitar la duplicación de inspecciones de las plantas de fabricación, entre otras implicaciones, evitará repetir ensayos clínicos de Bioequivalencia para mercado FDA y mercado EMA y la necesidad de inspección de las plantas por ambas autoridades (Europeas y FDA):
“The Parties shall remove unnecessary duplications of testing, including animal testing and clinical trials carried out during the research and development phase of new medicinal products and remove duplications of inspections of manufacturing facilities. This can be achieved through the harmonisation of the Parties requirements for applications for authorisations of medicinal products and through the mutual recognition of their manufacturing facilities inspections”.
Otro tema muy importante que recoge la propuesta europea es que los certificados GMP emitidos bien por Europa o por FDA a terceros países sean aceptados, lo que puede suponer una optimización de recursos importante de cara a inspecciones por parte de las agencias regulatorias.
«A Party may accept a certificate of GMP compliance issued by a competent authority of the other Party with respect to a manufacturing facility located outside the territory of any of the Parties».
Habrá que estar atentos a las negociaciones y a los documentos acordados para saber finalmente cómo quedan estos puntos, pero al menos es interesante saber el planteamiento de las autoridades europeas al respecto. Estas cuestiones se podrán acordar en el marco de la TTIP, el cual se espera que quede cerrado durante 2016 para su firma en 2017, o en acuerdos entre la FDA y la EMA.
En cualquier caso es interesante saber el posicionamiento de las autoridades europeas, conocer la posibe optimización de recursos que supondría su aprobación y que puede ser englobado en la TTIP o en otro tipo de acuerdos. Seguiremos de cerca este tema desde Qualipharma.
Comercialización en USA - Requisitos FDA
Para la exportación de los productos sanitarios y su posterior comercialización en Estados Unidos, debemos registrar el producto en la FDA.
