INTRODUCCIÓN
La entrada en vigor de los cambios normativos sobre prevención de contaminación cruzada supone un esfuerzo importante para los distintos laboratorios. En este blog vamos a intentar aclarar cuales son los esfuerzos a realizar por los laboratorios farmacéuticos.
¿CÚAL ES LA NUEVA NORMATIVA?
- Revisión del capítulo 3 de las GMPs (entrada en vigor 1 Marzo 2015)
- Revisión del capítulo 5 de las GMPS (entrada en vigor 1 marzo 2015)
- Nueva guideline de la EMA (entrada en vigor 1 marzo 2015)
- Nuevo anexo 15 de las GMPs (entrada en vigor Octubre 2015)
ESTA NORMATIVA TIENE QUE AYUDAR A LOS LABORATORIOS A RESPONDER A LAS SIGUIENTES PREGUNTAS:
¿Son mis instalaciones adecuadas para la tipología de productos que fabrico?
¿Qué medidas técnicas y organizativas necesito para una nueva instalación?
¿Requiero instalaciones o áreas dedicadas?
¿Requiero medidas técnicas u organizativas adicionales?
¿Puedo fabricar un nuevo producto en mis instalaciones multiproducto?
Son preguntas con implicaciones importantes a nivel económico, inversiones, comerciales,… de ahí la preocupación de los laboratorios por la implantación de esta nueva normativa.
¿QUÉ SUPONE ESTOS CAMBIOS NORMATIVOS PARA LOS LABORATORIOS?
Las implicaciones de esta nueva normativa son importantes a nivel de los laboratorios de cara a la carga de trabajo y de inversión a realizar. Las implicaciones más importantes son las siguientes:
- Evaluación toxicológica y caracterización de todos los APIs de los medicamentos que se fabriquen en una instalación multiproducto.
- Replanteo de los criterios de validación de limpieza.
- Análisis de riesgos para evaluar las medidas técnicas y organizativas para la tipología de productos que se fabrican en una instalación multiproducto de cara a la prevención de contaminación cruzada.
- Necesidad o no de realizar cambios en las medidas técnicas y organizativas para la fabricación de un serie de productos.
- Necesidad de verificar/cualificar que las medidas de prevención de contaminación cruzada son las adecuadas.
IMPLEMENTACIÓN
Parecería lógico que el primer paso fuese la realización de un plan de trabajo de implementación en la que se recogiera los siguientes puntos:
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- Punto de partida, grado de cumplimiento actual
- Normativa aplicable
- Documentación de calidad a modificar o generar
- Numero de informes PDE a realizar
- Status de validación de limpieza
- Carga de trabajo asociada a la validación de limpieza
- Carga de trabajo asociada a los análisis de riesgos a realizar
- Verificaciones ambientales y de superficie a realizar
- Prioridad en la secuencia de trabajo a realizar
- Tareas a realizar/Responsables
- Recursos necesarios
- Coste
- Cronograma
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Este documento de trabajo tiene diferentes objetivos:
- Plan de trabajo de cara a agencias y clientes
- Plan de trabajo de cara a la dirección (costes, recursos y cronograma)
- Plan de trabajo para el responsable del proyecto
- Documentación a asociar a controles de cambio, plan maestro de validación,…
SOPORTE QUALIPHARMA
Qualipharma está ayudando a diferentes laboratorios farmacéuticos en la realización de estos planes de trabajo.
Así mismo Qualipharma está participando en las puestas en común que se están llevando a cabo con la AEMPS y en la formación e implantación de esta normativa con algunos de los principales laboratorios farmacéuticos.
Contaminación Cruzada: Verificación ambiental
La verificación ambiental es un dato que permite cuantificar de una manera objetiva el riesgo de transferencia aérea y mecánica de una zona a otra, permitiendo medir la efectividad de las medidas de prevención de contaminación cruzada existentes en la planta.
