Liofilización. La tecnología de un mercado en constante crecimiento

La liofilización es una técnica ampliamente utilizada para la conservación de medicamentos en la industria farmacéutica. La base de esta tecnología es el secado por sublimación, eliminando el agua del producto de una forma muy eficaz, donde después de ser congelado, se genera baja presión dentro de una cámara en la que se aplica calor, lo cual, permite la sublimación del agua para su eliminación, con lo que se consigue aumentar la estabilidad de los productos, proporcionándoles una mayor vida útil. Esta es, la sencilla base de un proceso que tiene numerosas complejidades, pero muchas ventajas.

Visión general

Muchos productos muestran una inestabilidad en un estado líquido que no permite su conservación adecuada de acuerdo con las características físico/químicas, estructurales o microbiológicas que se desean.

Aplicar un proceso de liofilización a nuestro producto le ofrecerá un periodo de conservación más largo, facilidad de almacenamiento, muchas veces a temperatura ambiente, y un transporte más fácil y económico, por no tener que aplicar unas condiciones de refrigeración y por la sustancial reducción del peso del producto.

Es de especial valor cuando tenemos productos que son muy sensibles al calor, puesto que con la liofilización conseguimos eliminar el agua del producto sin apenas un impacto térmico importante. Siendo muy adecuado para elementos biotecnológicos, así como células, enzimas, vacunas, antibióticos y virus, que contienen sustancias volátiles o termosensibles.

Historia y mercado

Los orígenes de la liofilización se remontan al Imperio Inca en el altiplano a 4.000 metros de altitud, cuando sus pobladores elaboraban a partir de la deshidratación de la patata un producto denominado Chuño. Dejando congelar la patata por la noche, el viento y el calor del sol al día siguiente permitía la sublimación del agua, desecando la patata, y mejorando su conservación.
El proceso fue industrializado durante la segunda guerra mundial, donde se utilizó para conservar plasma sanguíneo y en la preparación de los primeros antibióticos penicilínicos.

En la actualidad es una tecnología muy utilizada en distintos sectores, destacando el farmacéutico, los productos sanitarios, la cosmética y la alimentación. Siendo una tecnología de uso creciente, debido a la irrupción de nuevos productos biofarmacéuticos y biotecnológicos que hacen uso de ella. Según se estima, el 16% de los 100 principales productos farmacéuticos son liofilizados, y el 35% de los medicamentos biológicos y el 30% de los parenterales aprobados por la FDA, también. Se espera que, en los próximos años, más de la mitad de los medicamentos inyectables requerirán ser liofilizados. Con un futuro tan prometedor de esta tecnología, es difícil dar la espalda a un mercado tan creciente.

El proceso

• Congelación: Se hace disminuir la temperatura del producto de tal forma que se adecua a un estado en el que se generan núcleos cristalinos. El agua se concentra alrededor de los puntos de nucleación y se generan cristales de diversos tamaños. En este sentido, la velocidad de congelación en base a las características del producto determinará el tamaño de los cristales generados. Por ello, la definición e identificación de la técnica más propicia de congelación es determinante para las siguientes etapas del proceso de liofilización y los resultados finales del proceso. El estudio del comportamiento del producto en esta etapa y el conocimiento de determinados valores, como el punto eutéctico, se hacen necesarios a la hora de determinar el proceso de congelación más apropiado.
• Secado Primario: En esta etapa se genera en la cámara una presión inferior a la atmosférica y se comienza a aplicar energía en forma de calor latente que producirá que el agua en estado sólido pase al estado gaseoso de forma directa sin pasar por el estado líquido. En otras palabras, el agua comenzará a sublimar y comenzará a eliminarse el agua del producto. El calor será suministrado por convección, radiación térmica y por conducción. Una vez terminada la etapa de secado primario, cuando el producto alcanza la temperatura que se ha determinado, se pasa a la etapa de secado secundario.
• Secado secundario: En esta última fase, se retira el agua residual del producto, eliminando el agua de la superficie interna del producto, superando las fuerzas de capilaridad del agua. Para ello, generalmente, se reduce la presión en la cámara del liofilizador a la máxima capacidad que tenga el equipo. Una vez terminada esta etapa, el producto estará en unas condiciones de humedad deseadas, según determinen las especificaciones.

Conclusión

Tener una visión adecuada de una tecnología como la liofilización se hace imprescindible en el escenario actual.

Con un mercado en constante crecimiento como es el de la liofilización, es muy probable que se tenga que hacer uso de esta tecnología para conseguir la estabilidad necesaria en los productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y biotecnológicos, y cada vez más en el futuro.

Contar con los profesionales y las empresas especializadas que pueden proveer de los servicios adecuados alrededor de la liofilización de una forma integral, es una ventaja competitiva y el hecho diferencial que puede determinar la diferencia entre el éxito y el fracaso a la hora de enfrentarse con una tecnología realmente compleja, que requiere de un gran conocimiento del proceso y del comportamiento del producto.