Medidas de seguridad para evitar la falsificación de medicamentos

 

1. INTRODUCCIÓN

El 9 de febrero de 2016 la Comisión Europea ha publicado el reglamento delegado 2016/161 que completa la Directiva 2001/83/CE relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

La Directiva 2001/83/CE establece las medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal y exige la presencia de dispositivos de seguridad.

Lo que ha hecho la Unión Europea con este reglamento es establecer una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación, organización y gestión del sistema de repositorios.

2. NORMATIVAS Y REGULACIONES

(Fuente: Agencia Española del Medicamento )

Legislación

• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001
• Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015
• Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión

Otros documentos

• Plan de implementación de la EMA para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
• Plan de implementación del CMDh para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional
• Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad (versión 5)
• Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Madrid, 18 de mayo de 2016

3. PORQUÉ LAS MEDIDAS ANTI FALSIFICACIÓN

De acuerdo con una estimación de la OMS, en los países emergentes y en desarrollo, hasta un 30% de todos los medicamentos son falsificados. Y en los países desarrollados, los medicamentos falsificados representan el 7-15% de todos los medicamentos que circulan.
Esto representa alrededor de 35.000 millones de dólares anuales (medicamentos falsificados) en fraudes y pérdidas tanto para los estados como para las compañías que los comercializan.

Según informes, a fines del 2018 o principios del 2019, aproximadamente del 75% de los medicamentos recetados en el mundo estarán cubiertos por ley de serialización y trazabilidad.

En la Unión Europea, el número de medicamentos falsificados en circulación parece estar en aumento, pero lo que de verdad preocupa es el riesgo de que los medicamentos falsificados lleguen a los pacientes

La nueva Directiva de Medicamentos Falsificados Unión Europea tiene como objetivo garantizar la seguridad del paciente mediante la aplicación de la identificación de productos, la autentificación de los medicamentos y la garantía de la verificación electrónica en las farmacias.

4. DIRECTIVA

La directiva expone una serie de medidas que obligan a los fabricantes a generar y asociar a cada medicamento (unidad mínima de consumo) un número de serie único generado aleatoriamente. Con esto, se consigue que cada envase sea único. Este número se imprime en un código datamatrix en el envase del medicamento y toda la información se sube a una base de datos central para que, en el momento de la dispensación (hospitales y farmacias principalmente), se pueda comprobar contra esa base de datos, la autenticidad del medicamento.

5. CODIFICACIÓN EUROPA:

Datos bajo normas GS1:

(01) GTIN

(21) Número de serie

(17) Fecha de vencimiento

(10) Número de lote

Las últimas noticias es que se va a incluir un quinto dato obligatorio, el código nacional de reembolso.

6. PUNTOS REGLAMENTO DELEGADO

• Identificador único
• Verificación de los dispositivos de seguridad
• Modalidades de verificación y desactivación por parte de los fabricantes, mayoristas y dispensadores
• Creación, gestión y accesibilidad del sistema de repositorios
• Obligaciones de titulares de comercialización, importadores paralelos y distribuidores paralelos y autoridades nacionales
• Medidas transitorias y entrada en vigor