Para la mayoría de nosotros, el término alfa-N-ftalimido-glutarimida significa más bien poco o nada. La forma genérica de este producto, Talidomida, es aún también desconocida por mucha gente, aunque no así para otra.
¿Sabías que se trata de un fármaco? ¿Has oído hablar alguna vez de él?
Fue desarrollado por la compañía farmacéutica alemana Grünenthal GmbH y comercializado de 1957 a 1963 como sedante y calmante de las náuseas durante los tres primeros meses de embarazo (hiperémesis gravídica).
¿Qué observas en las siguientes imágenes?
Imagen de info-farmacia.com. «Cincuenta años del juicio de la Talidomida»
Imagen de Cocemfe. «Las víctimas de la talidomida reclaman 204 millones de indemnización a Grünenthal»
Gran parte del impulso que llevó a la adopción del marco jurídico farmacéutico se debió a la voluntad de evitar que se repitiera el desastre de la talidomida de finales de los años 50: miles de bebés nacieron con deformidades en las extremidades a raíz de que sus madres se medicaran durante el embarazo con este principio activo.
Esta experiencia, que conmocionó a las autoridades sanitarias y al público en general, dejó claro que, para salvaguardar la salud pública, ningún medicamento debía comercializarse sin autorización previa y sin el diseño y ejecución de ciertos estudios de toxicidad.
Desde entonces, se ha desarrollado un amplio corpus legislativo en torno a este principio, con la armonización progresiva de los requisitos para la concesión de la autorización de comercialización, y el control posterior a la misma, aplicados tanto dentro como fuera del Espacio Económico Europeo (EEE).
La autorización de los medicamentos se basa en tres criterios clave: la calidad, la seguridad y la eficacia, para así garantizar que los productos que se administran a los pacientes son de calidad adecuada y ofrecen un equilibrio positivo entre beneficios y riesgos.
Establecer este marco legislativo farmacéutico fue esencial para aplicar y hacer cumplir los distintos componentes de una política farmacéutica (ya sea nacional o internacional), así como para reglamentar las actividades de los diferentes actores dentro de este ámbito, tanto en los sectores públicos como privados.
El objetivo de la legislación es, por tanto, el mismo que el de la política farmacéutica: garantizar que se fabriquen, importen y distribuyan solo medicamentos inocuos, eficaces y de calidad, y que esos medicamentos estén disponibles y sean administrados y usados de forma apropiada.
Procedimientos europeos para el registro de medicamentos
Un medicamento sólo puede comercializarse en el Espacio Económico Europeo (EEE) cuando la autoridad competente de un Estado miembro o la Comisión Europea haya expedido una autorización de comercialización (también conocido en inglés como Marketing Authorisation (MA)).
Para ello:
- El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en el EEE
- Los pilares de la autorización de comercialización: calidad, seguridad y eficacia
¿Qué garantiza una autorización de comercialización?
La Autorización de Comercialización se concede a un único titular, que es responsable de la comercialización del medicamento.
La autorización de comercialización debe contener el nombre del medicamento, que puede ser bien un nombre inventado, o una denominación común o científica, acompañada de una marca comercial o el nombre del titular de la autorización de comercialización.
Se pone a disposición del público determinada información de la propia autorización de comercialización, tal como el prospecto[1], el resumen de las características del producto y las posibles condiciones de la autorización de comercialización. Se espera también, en base al espíritu de la legislación, la emisión de un informe de evaluación para cada autorización de comercialización concedida, junto con los motivos de su dictamen, suprimiendo cualquier información confidencial.
¿Cuáles son las figuras responsables en la emisión de una autorización de comercialización?
El sistema europeo de regulación de medicamentos está basado en una red formada por unas 50 autoridades reguladoras de los 31 países del EEE (los 28 Estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega), la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Esta red, apoyada por miles de expertos procedentes de toda Europa, que dispone de los mejores conocimientos científicos posibles para la regulación de los medicamentos en la UE y puede brindar asesoramiento científico de la máxima calidad, hace que el sistema regulador de la UE sea único.
La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad. Todo esto funciona porque la legislación de la UE compromete a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Además, a nivel nacional, las agencias desarrollan su labor desde la perspectiva de servicio público, priorizando el interés de los pacientes y de los profesionales sanitarios, asumiendo la responsabilidad y el deber de ser el referente científico.
Tipos de procedimientos
Para poder registrar los medicamentos en la UE, encontramos diferentes tipos de procedimientos.
- El procedimiento centralizado (CP) permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE. Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) realizan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización. Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE. El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
- El procedimiento descentralizado (DCP), por el cual las empresas pueden solicitar la autorización simultánea de un medicamento en más de un Estado miembro de la UE si todavía no ha sido autorizado en ningún país de la Unión y no entra dentro del ámbito del procedimiento centralizado.
- El procedimiento de reconocimiento mutuo (RMP), donde las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión. Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
- El procedimiento nacional (NP). Las autoridades competentes de los Estados miembros son responsables de conceder las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se comercializan en sus mercados. Para obtener una autorización nacional de comercialización, debe presentarse una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro. En caso de que se soliciten autorizaciones nacionales para el mismo medicamento en más de un Estado miembro y el titular de la autorización de comercialización haya recibido una autorización de comercialización en un Estado miembro, el resto deberá aplicarse por reconocimiento mutuo.
Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
[1] Ver Blog relacionado: ¿Quién se lee todo un prospecto y lo entiende? Parte 2 (Prospecto).
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